퍼플에이아이 '뇌동맥류 진단 AI' 의료기기 허가 획득

의료진의 진단 민감도 10%P 이상 개선
국내 최초 CT 영상 기반 뇌동맥류 진단 AI

퍼플에이아이의 뇌동맥류 진단 인공지능(AI) 솔루션이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다.

뇌동맥류는 뇌동맥의 혈관 벽이 약해져 풍선이나 꽈리처럼 부풀어 오르는 질환이다. 파열될 경우 심각한 뇌출혈 유발하고 사망에 이를 수 있어 조기에 정확하게 진단해 관리하는 것이 중요하다.

퍼플에이아이의 뇌동맥류 진단 AI 솔루션은 환자의 혈관 CT 촬영 영상에서 뇌동맥류 의심 부위를 자동으로 검출함으로써, 의료진이 빠르고 정확하게 진단하도록 돕는다. 서울대학교병원, 아주대학교병원 등에서 진행된 임상시험에서 의료진의 뇌동맥류 진단 민감도를 10%포인트 이상 개선할 수 있음이 입증됐다. 특히 3mm 미만 소형 뇌동맥류에서의 AI 진단 민감도는 의료진 대비 약 18%포인트 높은 것으로 나타났다.

이 솔루션은 국내 최초의 CT 영상 기반 뇌동맥류 진단 AI 의료기기다. 뇌동맥류는 CTA(CT 혈관조영술) 또는 MRA(자기공명 혈관조영술)로 검사하는데, CTA는 MRA와 비교해 검사 시간이 매우 짧고 비용이 저렴해 임상에서 폭넓게 활용되고 있다. 글로벌 시장에서는 미국 FDA 허가를 받은 CT 영상 기반 AI 솔루션이 일부 존재하지만, 모두 4mm 이상 뇌동맥류만을 검출 대상으로 하기 때문에 퍼플에이아이의 솔루션이 성능 우위를 보인다.

이번 임상 연구를 총괄한 아주대학교병원 영상의학과 최진욱 교수는 "뇌동맥류는 심각한 뇌출혈로의 전개 가능성, 진단 난이도 등으로 의료진이 주의 깊게 살펴보는 질환"이라며 "진단이 까다로운 소형 뇌동맥류에서 나타난 솔루션의 높은 진단 민감도는 임상적으로 시사하는 바가 크다"고 밝혔다.

퍼플에이아이 박병준 대표는 "기존 뇌출혈 진단, 뇌경색 진단 AI에 이어 뇌동맥류 진단 AI 솔루션의 식약처 허가로 급성 뇌졸중 환자의 기본 진단 솔루션 라인업을 구축했다"며 "상세진단, 예후 예측 영역으로의 확장을 통해 뇌졸중 환자의 진단 워크플로를 엔드투엔드 지원하는 플랫폼으로 발전시키겠다"고 밝혔다.

조시영 기자 ibpro@asiae.co.kr