'차세대 위식도역류질환 치료제' 시장 쑥쑥… 후속 신약·제네릭 개발 '활발'

기존 위식도 역류질환 치료제의 단점을 극복한 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 빠르게 시장을 장악하고 있다. 초기 개발사들은 '글로벌 블록버스터'로의 성장 기대감을 드러내는 가운데 후속 신약과 제네릭 개발 시도도 이어지고 있다.

P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제인 HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루(왼쪽부터) [사진제공=각 사]

위식도역류질환은 위 속의 음식물, 위산 등이 식도로 역류해 통증을 유발하는 병이다. 커피와 탄산음료의 섭취 증가 등 식습관의 서구화 등으로 인해 환자가 빠르게 늘고 있다. 18일 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 444만명이었던 환자 수는 2022년 490만명까지 증가했다.

하지만 기존의 표준 치료약물이었던 프롬톤펌프억제제(PPI)는 식전 30분~1시간 전에 복용해야 하고, 복용 후에도 6~7시간 후에야 효과가 나타나는 등의 문제점이 있었다. 반면 P-CAB은 식사와 관계없이 복용이 가능하고, 복용 즉시 효과가 빠르고, 길게 나타나는 등 편의성과 약효 두 마리 토끼를 모두 잡으며 빠르게 시장을 장악해나가고 있다.

시판 중인 HK이노엔 의 케이캡(약 1500억원)과 대웅제약 의 펙수클루(약 500억원)를 합산한 P-CAB 제제의 처방액은 지난해 2000억원대까지 성장했다. P-CAB의 시장 점유율도 20% 수준까지 올라선 상태다. 단일 제제 기준으로도 전체 위식도 역류질환 치료제 중 케이캡이 1위, 펙수클루가 2위의 점유율을 차지하고 있다.

해외 진출도 활발하다. HK이노엔은 케이캡의 2030년 현지 매출 목표를 연 2조원으로 설정한 상태다. 중국·필리핀·인도네시아 등 7개국에서 판매가 이뤄지고 있고, 이를 합쳐 총 35개국에 기술 또는 완제품이 수출됐다. 펙수클루도 지난해 필리핀 출시를 시작으로 현재 총 24개국에 시장의 문을 두드리고 있다. 대웅제약도 2027년 100개국 진출을 통해 연 매출 1조원의 블록버스터 성장을 기대하고 있다.

다른 제약사들도 P-CAB 개발에 적극적으로 나서고 있다. 가장 앞서고 있는 건 제일약품 이다. 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 개발한 자스타프라잔(개발명 JP-1366)의 임상 3상을 마치고 지난해 6월 국내 식품의약품안전처에 허가 승인을 신청한 상태다. 일동제약 도 신약후보 물질 ID120040002의 임상 2상 계획을 최근 식약처로부터 허가받았다. 다음 달 임상을 시작해 2025년 2월 임상을 마칠 계획이다.

시장이 빠르게 성장하고 있는 만큼 제네릭 개발사들도 개발에 속도를 내고 있다. 케이캡의 특허는 2031년부터 만료되지만 제네릭 개발사들은 이를 회피해 빠르면 2026년부터 출시에 나선다는 구상이다. 관련 특허 재판을 제기한 회사만 80여곳에 달한다. 삼천당제약 은 이미 생동성시험을 완료했고, 팜젠사이언스, 알리코제약 등은 생동성시험을 진행하고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr