대웅제약 펙수클루, 헬리코박터 제균 적응증 추가

P-CAB 기반 병용요법 허가…내성 환자서 제균율 개선

대웅제약 은 위식도역류질환 치료제 펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)이 식품의약품안전처로부터 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가로 허가받았다고 4일 밝혔다.

대웅제약 펙수클루40mg 제품 이미지. 대웅제약

이번 허가로 펙수클루는 기존 미란성 위식도역류질환 치료, 위염 개선, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 예방에 이어 헬리코박터 제균 치료까지 적용 범위를 확대하게 됐다.

헬리코박터파일로리는 만성 위염과 위궤양, 위암 등의 주요 원인으로 지목되며 국내 유병률도 높은 편이다. 다만 항생제 내성 증가로 기존 제균 치료의 성공률 저하가 문제로 제기돼 왔다. 대웅제약에 따르면 펙수클루는 P-CAB 계열 위산분비억제제로 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 복용 편의성이 특징이다. 항생제 병용 시 위 내 산도를 안정적으로 유지해 제균 효과를 높일 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.

이번 적응증 추가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서 펙수클루 기반 병용요법은 유효성과 안전성을 확인했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 기존 란소프라졸 기반 요법(28.57%) 대비 약 26%포인트 높은 수치를 보였다.

박성수 대웅제약 대표는 "이번 적응증 추가 허가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염 기반 위장질환인 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr