식약처, 대동맥판막 시술용 카테터 희소의료기기 지정

식품의약품안전처는 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막 삽입에 사용되는 '풍선확장식밸브성형술용카테터' 1개 제품을 희소의료기기로 지정했다고 6일 밝혔다.

풍선확장식밸브성형술용카테터.[사진제공=식약처]

희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정될 때 지정된다.

이번에 지정된 제품은 개흉·개심 없이 대동맥판막을 삽입해 치환하는 시술 시 석회화된 대동맥판막을 사전에 확장하거나 인공판막을 환부에 설치하고 사후 확장할 때 사용하는 제품이다. 현재 국내에서는 연간 약 1000여명의 환자가 경피적대동맥판막치환술을 받고 있고, 이 가운데 약 200명은 판막의 심한 협착으로 풍선확장식밸브성형술용카테터 사용이 필요하다.

희소의료기기 지정을 통해 이 제품은 법정 처리기간 50% 단축하는 신속심사 대상에 해당하게 되며, 임상 사례가 적어도 허가심사 자료로 인정돼 보다 신속히 허가될 예정이다.

배장환 충북대병원 심장내과 교수는 "대동맥판막협착은 수술적 판막치환이나 경피적 대동맥판막 삽입술을 해야 하는 중증질환으로, 판막이 심하게 협착된 환자 수술 시 이 카테터를 사용하면 대동맥판막을 더욱 안전하고 용이하게 삽입할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이 제품의 희소의료기기 지정을 환영한다"고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr