食药厅将主动脉瓣介入导管指定为稀有医疗器械

by Lee Gwanju

Published 06 Apr.2023 09:14(KST)

食品医药品安全处6日表示，已将用于主动脉瓣置换术中植入人工瓣膜的“球囊扩张式瓣膜成形术用导管”1种产品指定为稀少医疗器械。

用于球囊扩张式瓣膜成形术的导管。[食品药品安全处提供]

稀少医疗器械是指在国内相关疾病患者数量较少、且在用途上具有特殊效用价值的医疗器械，符合下列情形之一即可被指定为稀少医疗器械：▲用于国内患者数（患病人群）在2万名以下的罕见疾病的治疗或诊断 ▲国内尚无适当的治疗或诊断方法，或被认可在用途上具有特殊效用价值的情况。

此次被指定的产品，是在无需开胸、开心的情况下进行主动脉瓣置换术时，用于在术前扩张钙化的主动脉瓣，或在将人工瓣膜安装于病变部位后进行术后扩张的产品。目前国内每年约有1000名左右患者接受经皮主动脉瓣置换术，其中约有200名因瓣膜严重狭窄需要使用球囊扩张式瓣膜成形术用导管。

通过被指定为稀少医疗器械，该产品将纳入法定审评时限缩短50%的快速审评对象，即使临床病例较少，也可被认可为许可审评资料，从而更快获得上市许可。

忠北大学医院心内科教授 Bae Janghwan 表示：“主动脉瓣狭窄是一种必须进行外科瓣膜置换或经皮主动脉瓣植入术的重症疾病，在对瓣膜严重狭窄患者实施手术时，如果使用这一导管，有望更加安全、便捷地植入主动脉瓣”，“欢迎该产品被指定为稀少医疗器械”。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。