압타바이오, 美학회서 당뇨병성 신증 치료제 2상 결과 발표…1차 지표는 미달성

전체 위약군 대비 투약군 통계적 유의성
확보 못해…회사 "임상 주 목적은 달성했다"

4일(현지시간) 차대룡 고려대학교 의과대학 신장내과 교수가 미국 신장학회에서 압타바이오의 아이수지낙시브 임상 2상 결과를 발표했다.

[아시아경제 김영원 기자] 압타바이오의 당뇨병성 신증 치료제 '아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115)'의 임상 2상 결과가 미국 신장학회(Kidney Week 2022'에서 연구가 올해의 가장 핵심적인 임상연구(HICT) 구두 발표로 선정됐다. 다만 APX-115는 2상 결과 1차 유효성 지표 중 전체 환자군에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 '임상 성공'으로 볼 수 없다는 지적이 나온다.

8일 압타바이오는 HICT 9개 연구 중 하나로 APX-115가 선정됐다고 밝혔다. HICT 구두발표는 지난 4일(현지시간) 차대룡 고려대학교 의과대학 신장내과 교수가 진행했다.

회사 관계자는 "HICT 구두발표는 세계적인 신장병 전문 권위자들로 구성된 미국 학술 위원회에서 선정하는 것"이라며 "이번 발표에 APX-115의 임상 2상 결과를 발표한 것은 임상 결과에 대해 전문가로부터 인정받았다는 것을 의미한다"고 설명했다.

하지만 학회 엠바고가 해제되며 압타바이오가 공개한 2상 주요결과 공시에 따르면, 중증 신장질환 환자군과 약물 순응군에서는 위약군 대비 투약군의 통계적 유의성이 확보됐지만 전체 환자군에서는 확보되지 않았다.

APX-115 2상 결과 전체 환자군(140명) 대비 UACR(소변 알부민 크리아티닌 비율)이 위약군(72명)에서는 2.5% 감소했고 APX-115 투약군(68명)에서는 20.6% 감소했지만 P값이 0.088로 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다.

신손상 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중증 신장질환 환자군(eGFR<45)과 APX-115를 제대로 복용한 약물 순응군에서는 위약군 대비 UACR 감소가 통계적으로 유의한 것으로 확인됐다. 중증군에서는 위약군 대비 50% 이상, 약물 순응군에서는 30% 이상 UACR이 통계적으로 유의하게 감소했다.

회사 측은 1차 유효성 지표 세 가지 군 중 2개에서 치료 효과가 확인됐기 때문에 임상의 목적을 달성했다는 입장이다. 회사 관계자는 "전체군, 중증군, 순응군 모두 1차 지표 항목이고, 전체 군에서는 약을 잘 안 먹은 사람이 많아 통계값이 나오지 않아서 유해성이 없다고 한 것"이라며 "2상의 목적이 환자 대상으로 치료 효과가 있는지를 확인하는 것이고 중증군과 순응군에서 유의성이 확인됐기 때문에 임상 2상의 목적을 충분히 달성했다고 보고 있다"고 말했다.

실제 유럽임상등록사이트에 등록된 이번 임상의 1차 평가지표는 '투약 12주 후 위약군 대비 APX-115의 UACR 변화도'로, 순응군·중증군 등 하위 분석은 기재되지 않았다.

김영원 기자 forever@asiae.co.kr