지놈앤컴퍼니, 담도암 대상 'GEN-101·키트루다 병용' 임상2상 식약처 승인

[아시아경제 이관주 기자] 지놈앤컴퍼니는 식품의약품안전처로부터 담도암 환자 대상 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'과 키트루다의 병용 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.

지놈앤컴퍼니는 올해 3월 글로벌 제약사 MSD와 공동개발계약을 체결한 뒤 협의를 통해 8개월여 만에 임상시험계획을 승인받았다. 이번 승인으로 GEN-001은 PD-L1 계열 면역항암제 바벤시오뿐만 아니라 PD-1 계열 면역항암제 키트루다에 대해서도 본격적인 병용요법 임상에 진입하게 됐다.

임상 2상은 기존 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자를 대상으로 GEN-001과 키트루다 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 특히 기존 면역항암제 치료 경험 여부에 따라 환자군을 나눠 임상을 진행하는 '코호트 연구(Cohort study)' 방식을 적용해 GEN-001의 유효성을 검증하기 용이할 것으로 보인다.

서영진 지놈앤컴퍼니 대표이사는 "이번 임상시험계획 승인으로 글로벌 제약사에서 판매 중인 면역항암제 PD-(L)1 계열 모두와 임상시험을 진행하게 됐다"며 "GEN-001 병용요법 임상에 대한 적응증 확대를 통해 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr