브릿지바이오테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877' 美 FDA 임상 2상 승인

"잠재적 독성 이슈 최종 해소"

[아시아경제 이관주 기자] 파라택시스코리아 는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'의 임상 2상 개시를 최종 승인 통지 받았다고 21일 공시했다.

BBT-877은 2020년 임상 2상 진입을 앞두고 파트너사가 '잠재적 독성' 가능성을 언급하며 기술을 반환하며 위기에 처했다. 이에 브릿지바이오테라퓨틱스는 생체 내 실험을 통한 혜성분석(in-vivo Comet Assay) 등 다양한 실험을 거쳐 안전성을 다각도로 입증해 FDA에 자료로 제출하고, 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND)도 제출했다.

FDA는 BBT-877 관련 제기됐던 잠재적 독성 문제가 소명됐다고 보고 20일(현지시간) 최종 서면 회신을 통해 BBT-877의 임상 2상 개시 등 후속 개발에 대한 계획을 최종 승인했다고 회사 측은 설명했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 임상시험 수탁기관(CRO)과의 계약 절차를 마쳤고, 3분기 중 첫 임상시험 기관 활성화 및 환자 모집 단계에 진입할 계획이다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “그간 시장에서 장기화됐던 BBT-877의 잠재 독성 이슈와 관련해 FDA로부터 명쾌한 소명 결과와 더불어 당사에서 계획했던 개발 전략 상의 변경이나 지체를 야기하는 요소 없이 임상 2상 진입 개시 승인을 통지받게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “최근 코로나19 감염과 인구 노령화 등으로 전세계적 신약 개발 기대감이 더욱 고조되고 있는 폐섬유화 질환 영역에서 하루 빨리 혁신 신약 개발 성과를 선보일 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr