대웅제약, 위식도역류질환 신약 '펙수클루정' 정식 출시

빠른 약효 발현, 우수한 야간 증상 개선, 복용 편의성 등 주목
"2030년 세계 100개국 출시…글로벌 블록버스터 육성"

대웅제약 펙수클루정.

[아시아경제 이관주 기자] 대웅제약 이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(Fexuclue)'을 국내에 정식 출시했다.

대웅제약은 지난달 29일 보건복지부 고시에 따라 대웅제약 자체 개발 신약 펙수클루정 40㎎(성분명 펙수프라잔염산염)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해 보험 급여를 적용받음과 동시에 1일 국내에 출시됐다고 밝혔다.

펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안해 연구개발을 진행했다.

펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 임상을 통해 증명된 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점으로 위식도역류질환 시장에서 새로운 치료제로 주목받는다.

대웅제약은 펙수클루정을 글로벌 시장에도 빠르게 발매할 계획이다. 지난해 말 국내 품목 허가 전에 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조1000억원 상당의 기술 수출 계약을 체결했고, 6월 말 기준 브라질·필리핀·인도네시아·태국·멕시코·칠레·에콰도르·페루 총 8개국에 품목허가 신청을 완료했다.

대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다. 한국 시장과 해외 주요 국가에서의 발매 격차를 최소화하고, 최소 2036년까지 지속되는 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다.

추가 적응증 및 제형 확보도 예정돼 있다. 위염에 대한 임상 3상을 종료했고, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 진행하고 있는 등 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물”이라며 “출시 1년 내 누적 매출 1000억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr