코로나19 예방용 항체 제제 '이부실드' 2만회분 긴급사용승인(상보)

위중증·사망 위험 높은 면역저하자에 투여

[이미지출처=AP연합뉴스]

[아시아경제 김영원 기자] 식품의약품안전처가 30일 아스트라제네카(AZ)가 개발한 코로나19 예방용 항체 제제 '이부실드(성분명 틱사게비맙·실가비맙)' 2만회분을 긴급사용승인했다.

식약처에 따르면 이부실드는 백신 접종으로 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 통해 승인 결정됐다.

앞서 질병관리청은 지난 10일 식약처에 이부실드의 긴급사용승인을 요청했고, 식약처는 임상 결과, 품질 자료 등을 검토하고 외부 전문가의 자문을 받아 이날 최종 결정을 내렸다.

미국은 지난해 12월 이부실드에 대해 긴급사용승인을 결정했고, 유럽은 지난 3월 품목허가를 내렸다.

이부실드는 코로나19 예방을 위한 항체의약품이다. 이미 코로나19에 감염된 환자에게 사용하는 치료제와 달리, 감염 전 예방 목적으로 사용된다. 감염 이력이 없는 성인, 12세 이상·40㎏이상 소아 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여자 등 코로나19 백신으로 체내 항체 형성이 어려운 면역저하자가 투여 대상이다. 면역이 현저히 저하된 환자는 코로나19 백신 접종 후에도 항체 형성이 어려울 뿐 아니라, 코로나19 감염시 위중증 위험도 높다.

단일 클론 항체인 틱사게비맙과 실가비맙이 각각 별도의 앰플에 담겨 포장돼 있고, 차례로 근육 내(IM) 주사로 투여된다. 코로나19 백신을 맞은 사람은 최소 2주가 지난 뒤 이부실드를 맞을 수 있다.

이부실드 투여 후 관찰된 부작용은 두통이 6.6%로 가장 많았고, 피로 4.7%, 기침 3.5% 등 대부분 경미한 이상반응이었다. 식약처는 이부실드 시험군, 위약군 간 약물 이상반응 발생률이 비슷하기 때문에 안전성에 대한 우려가 낮다고 보고 있다.

식약처 관계자는 "이번 긴급사용승인 이후 이부실드 사용 과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.

김영원 기자 forever@asiae.co.kr