[Q&A]26일부터 코로나19 먹는치료제 '라게브리오' 공급…효과와 부작용은

사전물량 2만명분 26일부터 공급
임부와 만 18세미만 사용 금지
입원·사망 예방 효과 30%

[아시아경제 기하영 기자] 식품의약품안전처가 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐'(성분명 몰누피라비르)을 긴급사용승인 하면서 오는 26일부터 감염병 전담병원 등에 공급된다. 화이자의 '팍스로비드'에 이어 국내에 두 번째로 도입된 먹는 코로나19 치료제다. 다만 임부와 18세 미만 소아·청소년은 사용이 금지 돼 주의가 필요하다.

-라게브리오는 누구에게 쓸 수 있나.

▲ 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 코로나19 환자에 사용한다. 이때도 베클루리주(렘데시비르)나 팍스로비드 등 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나, 다른 코로나19 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에만 사용해야 한다.

-라게브리오를 사용할 수 없는 환자와 병용 금기 약품은

▲ 임부와 18세 미만 소아·청소년 환자는 사용해선 안 된다. 수유부는 약물의 마지막 투여 후 4일간은 수유하지 않는 게 권장된다. 가임기 여성은 약물 투여 중 및 마지막 투여 후 나흘 동안, 가임기 남성 약물 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임이 각각 필요하다. 라게브리오캡슐과 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바는 없다.

-라게브리오 효과는

▲ 고위험군 환자의 입원 및 사망률을 낮추는 효과는 약 30% 정도다. 88%인 화이자의 팍스로비드에 치료제에 비해 낮은 편이다. 다만, 환자가 증가하는 상황에서 기존의 코로나19 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증과 중등증 환자에 치료 대안이 될 수 있다. 길리어드의 렘데시비르는 주사제여서 환자 스스로 투여할 수 없고, 화이자의 팍스로비드는 간장애 및 신장애 환자가 복용할 수 없다. 또 팍스로비드는 병용금기 의약품 성분이 28종(국내 허가된 성분은 23종)에 달해 복용할 수 없는 환자가 많다.

- 임부와 18세 미만에게 사용이 제한되고, 일정기간 피임이 권고된 이유는.

▲ 동물실험 등에서 태아 발달이 우려되는 상항이 관찰돼 임부에게는 투여와 사용을 제한하기로 했다. 또 일부 동물실험에서 뼈와 연골 이상 관찰돼 18세 미만 청소년과 소아에게는 투여하지 않기로 했다. 이와 함께 약물에 노출된 후 태어난 아이에 대한 영향이 확인되지 않은 데 따라 예방 차원에서 일정 기간 피임을 권고했다. 약물이 체내에 머물렀다가 빠져나가는 기간과 정자의 생성 주기 등을 고려해 남녀의 피임 기간을 달리 적용했다.

- 유전독성이나 생식독성의 우려는.

▲ 일부 유전독성 및 생식독성 시험에서 태아의 체중 감소, 성장 지연 등이 나타났으나 종합적으로 검토했을 때 유전독성 물질이라고 볼만한 수준은 아니다. 생식발달시험에서 이상이 있었던 것 역시 투여대상을 제한하는 것으로 위해를 피할 수 있다. 우려가 아예 '0'이라고 말할 수는 없고 상당히 낮은 정도이고, 규제 방법으로는 합당한 수준이라고 본다.

- 임상시험 중 관찰된 부작용과 이에 대한 안전성 우려는 없나.

▲ 라게브리오 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었다. 약물 이상반응 발생률은 라게브리오를 투여한 시험군과 위약(가짜약)을 투여한 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려가 낮은 것으로 판단된다.

-만약 부작용이 발생했다면 피해 보상을 받을 수 있나.

▲ 라게브리오 복용 후 부작용으로 인해 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 환자 등은 '의약품 부작용 피해구제'를 신청할 수 있다. 의약품 복용과 부작용 간 인과성이 인정되는 경우에만 부작용 피해 보상이 가능하다. 부작용 피해 보상은 '한국의약품안전관리원'에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다. 한국의약품안전관리원으로 방문하거나 우편으로 제출하면 된다. 또는 피해 보상 누리집에서도 제출할 수 있다.

- 라게브리오의 복용 방법은 어떻게 되나.

▲ 캡슐 네 개를 하루에 2회(12시간마다), 총 5일간 식사와 무관하게 복용하면 된다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

기하영 기자 hykii@asiae.co.kr