고위험 임상연구 승인 절차, 이중 규제 없앤다

[아시아경제 이춘희 기자] 고위험 임상연구에 대한 당국의 추가 검토 절차가 사전에 이뤄지면서 최종 승인까지 소요되는 시간이 단축될 전망이다.

정부는 30일 오전 김강립 식품의약품안전처장 주재로 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '고위험 임상연구 심의·승인 절차 개선 방안'을 심의했다.

고위험 임상연구는 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구를 뜻한다. 지금까지는 고위험 임상연구 계획의 승인을 위해서는 분야별 전문위원회의 검토 결과를 토대로 심의위원회의 심의 및 적합여부가 의결되더라도 식약처의 추가 검토를 통한 최종 승인을 받아야 했다. 이러한 추가 검토 과정에서 보완자료 제출 요청 등으로 인해 최종 승인까지의 소요 기간이 장기화되고 연구 개시가 지연되는 등의 문제가 발생해왔다.

이에 따라 앞으로는 임상연구계획에 대한 심의위원회의 심의 전에 전문위원회와 식약처에서 사전에 검토를 하고, 이후 심의위원회 최종 심의 때에는 이러한 검토 결과를 모두 고려해 최종 의결을 하게 된다.

정부는 "이번 절차 개선으로 고위험 임상연구계획의 최종 승인까지 기간이 단축되고 적합한 시기에 연구가 시작될 것으로 기대된다"며 "연구자 입장에서도 심의위원회 심의와 분리된 추가 검토가 이뤄지지 않아 행정 절차의 예측 가능성이 확보되고 불필요한 부담이 사라질 것"이라고 전망했다.

이날 위원회에서는 '2022년도 첨단바이오 시행계획'의 세부 이행 계획도 공개됐다. 이는 지난 1월 발표된 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획의 총 46개 정책과제에 대한 부처별 2년 차 세부 이행계획을 담은 것이다. 올해부터 추진 중인 40개 과제와 내년부터 새로 추가되는 ▲치료비 지원 프로그램 다양화 ▲재생의료 이슈의 사회적 논의 기반 마련 ▲해외 혁신기술 특허·기술노하우 협력체계 구축 ▲조직공학 연구·제조 인프라 구축 등 4개 과제가 추가된다.

보건복지부는 고위험 임상연구 심의·승인절차 개선과 함께 첨단재생의료와 바이오의약품에 대한 사회적 공론 기구를 구성해 재생의료시술 도입, 치료비 지원 등 재생의료분야의 제도 개선을 위한 사회적 논의를 진행할 예정이다.

식약처는 임상연구와 바이오의약품 인허가 심사 간 연계 방안을 마련한다. 질병관리청은 임상연구 본격화에 따른 안전성 모니터링을 시작하고, 첨단재생의료 실시기관의 안전관리 체계 점검에도 시행한다.

과학기술정보통신부는 '범부처재생의료기술개발사업'을 통해 재생의료 기술의 신규과제를 선정해 연구개발(R&D)를 지원한다. 산업통상자원부는 첨단바이오의약품 범용생산시스템 기술개발 사업의 예비타당성 조사에 나선다.

김강립 식약처장은 "각 부처에서 내년도 신규과제를 포함한 정책 과제들을 예정대로 추진해 연구자·기업·환자의 수요에 맞는 지속적인 제도 개선을 통해 재생의료강국의 토대가 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr