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[특징주]영진약품, 연간 1.1조 규모 세계 최초 혁신신약 기대…美 FDA 임상 2/3상 승인

최종수정 2021.12.07 11:01 기사입력 2021.12.07 11:01

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[아시아경제 박형수 기자] 영진약품 이 강세다. 이상 질환 치료 후보물질 KL1333이 미국 식품의약국(FDA) 임상 2/3상 임상시험승인신청서(IND)를 승인받았다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보인다.


7일 오전 11시 영진약품은 전날보다 20.19% 오른 5180원에 거래되고 있다.

영진약품 은 2017년 스웨덴 바이오벤처회사 Abliva AB(구 NeuroVive, 이하 Abliva)에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 KL1333이 미국 FDA 임상 2/3상 동시진행하는 IND를 지난달 24일 승인받았다고 밝혔다.임상2/3상 시험을 성공적으로 완료한 뒤 신약으로 출시한다면 원발성 중증 미토콘드리아 이상질환 치료제로는 KL1333이 세계 최초 혁신신약(First in class)이 된다.


KL1333은 영진약품 이 2017년 1월 흡수합병한 KT&G생명과학이 2013년부터 대사 및 난치성 질환 치료제로 독자 개발해 온 신약물질로 2017년 4월 Abliva에 기술이전했다. 2018년 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다.


Abliva는 지난 5월 영국 1a/b상을 성공적으로 완료했다. 치료제가 없어 시장 성장 잠재성이 높은 미토콘드리아 이상 희귀질환 치료제로 개발해 나갈 계획이다.

Abliva는 원발성 미토콘드리아 질환(PMD) 성인 환자를 대상으로 임상 2/3상 시험을 진행하며 내년 환자 모집을 시작해 2024년 완료한다는 계획이다. 임상은 미국을 포함한 7~12개 국가의 30~40개 병원에서 진행한다. 임상시험에 참여하는 환자는 총 12개월 동안 위약 또는 KL1333을 경구 복용하게 된다.


Abliva가 진행한 지난 임상 1a/b상 시험에서 건강한 성인을 대상으로 KL1333의 안전성을 확인했다. 소수의 원발성 미토콘드리아 이상 질환(PMD) 환자를 대상으로 KL1333의 피로증상 및 근육 기능 개선 효과를 확인했기 때문에 임상 2/3상의 성공 가능성은 더욱 높아 보인다.


KL1333의 기술이전 당시 계약규모는 5700만달러(약 627억원)로 영진약품 은 그간 200만달러(약 23억원)의 계약금을 수령했다. FDA 임상 2/3상 IND가 승인됨에 따라 임상마일스톤을 단계별로 수령한다. 임상 2/3상이 성공할 경우 임상마일스톤 규모는(총 규모 1200만달러) 더욱 커질 것으로 기대된다.


신약 승인과 상업화까지 성공한다면 로열티 수입이 기대되며 다양한 적응증으로 개발할 기회를 갖게 된다. 한국과 일본의 판권은 영진약품 이 보유하고 있어 추가적인 기술이전을 통해 영진약품 의 수익이 늘어날 수 있다.


미토콘드리아 이상 질환(PMD)은 현재 세계적으로 치료제가 없는 미충족 수요(Unmet needs) 시장이다. 미국과 유럽의 미토콘드리아 환자는 약 4만명에 달하며 전세계 미토콘드리아 질환을 앓고 있는 성인은 10만명당 2.9명(논문 Prevalence of Nuclear and Mitochondrial DNA Mutations Related to Adult Mitochondrial Disease, 2015-05)으로 추정하고 있다. Abliva는 타깃 환자수를 감안해 연간 매출로 10억 달러(약 1조1000억원) 이상을 전망하고 있다.


영진약품 은 미토콘드리아 질환 외에도 염증, 섬유화, 신경 퇴행성 질환 등 다양한 희귀질환 영역으로 파이프라인을 강화하기 위해 지난 7월 큐롬바이오사이언스와의 공동연구 계약을 체결했다. 두 회사는 미토콘드리아 기반의 원천기술과 특허권을 보유하고 있으며, 회사별 특화된 기술과 노하우를 통합해 시너지를 냄으로써 희귀 난치성 질환 치료제 개발을 목표로 연구 역량을 집중하고 있다.


이재준 영진약품 대표는 "Abliva가 글로벌 임상 2/3상을 완수할 수 있도록 협업 관계를 유지하며 적극 협력하고, 적응증 확장을 통해 혁신신약 포트폴리오를 더욱 강화하겠다"고 말했다. 이어 "성과를 기반으로 영진약품 이 미토콘드리아 희귀질환 뿐아니라 혁신신약 연구개발 전문제약사로 거듭날 수 있도록 연구기관, 바이오벤처 등과 협력 연구를 지속적으로 확대하고 선두기업으로서의 입지를 다져나가겠다"고 덧붙였다.


박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr

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