식약처, 내년도 의약품 동등성 재평가 추진…379개 품목 대상

점안제 207개, 점이제 7개 등

[아시아경제 김지희 기자] 식품의약품안전처는 점안제, 점이제 등 의약품 동등성 재평가를 추진하고 28일 재평가 대상 품목과 기한 등을 공고했다.

의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 생체이용률에 있어 통계학적으로 동등함을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성 평가와 물리·화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하는 생체 외 시험인 이화학적 동등성 평가 등이 있다.

이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등 총 379개 품목이다.

재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 올해 12월31일까지, 결과보고서는 내년 9월30일까지 제출하면 된다. 다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 올해 말일까지 제출해야 한다.

식약처는 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속적으로 확대하고 있다. 이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련됐다.

재평가 대상 업체가 기한 내 자료를 제출하지 않는 경우 업무정지 등 행정처분을 받게 된다. 의약품 동등성시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소 및 회수 조치를 받는다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr