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모더나 코로나19 백신, 허가 '2차 관문'도 통과(상보)

최종수정 2021.05.13 15:50 기사입력 2021.05.13 15:50

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"이상사례 등 허용할 수 있는 수준"

[이미지출처=연합뉴스]

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[아시아경제 김지희 기자] 모더나 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 통과했다.


식약처는 13일 충북 오송 본부에서 두 번째 전문가 자문회의인 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의를 열고 품목허가 가능하다는 자문 의견을 내놨다고 밝혔다. 중앙약심의 식약처의 코로나19 백신 허가 심사를 위한 총 3번의 전문가 자문 절차 중 두 번째 관문이다. 이번 중앙약심 회의에는 백신의 안전성·효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

중앙약심은 "모더나 코로나19 백신의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것"이라고 자문했다. 앞서 첫 자문회의인 검증자문단에서도 모더나 백신에 대해 허가가 가능하다는 의견을 내놓은 바 있다.


먼저 안전성과 관련해 "임상시험에서 발생한 이상사례 등은 허용할 수 있는 수준"이라고 판단했다. 다만 "국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다"고 덧붙였다.


효과성에 대해서는 "제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인된 만큼 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다"며 "6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고한다"고 밝혔다.

식약처는 모더나 백신의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 결정할 방침이다.


한편 현재 정부가 확보한 모더나 백신은 2000만명(4000만회분)으로, 이르면 2분기부터 일부 물량이 도입된다. 국내 허가와 유통은 GC녹십자가 맡고 있다.


김지희 기자 ways@asiae.co.kr
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