허가 초읽기 들어간 아스트라제네카 백신… 관건은 '고령층 효과'

중앙약사심의위 자문절차 오후 발표
앞서 자문단은 '자료 적지만 투여 배제할 수는 없다'

유럽, 고령자 접종 배제 속출… 스위스 승인 불허
정부 접종계획 차질 가능성도

아스트라제네카 코로나19 백신 [이미지출처=AFP연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 국내 첫 승인 코로나19 백신인 화이자 백신에 이어 아스트라제네카 백신 승인을 위한 중앙약사심의위원회가 4일 열리는 가운데 아스트라제네카 백신의 고령층 접종 효과에 대한 논란으로 백신 접종 계획에 차질이 생길 가능성이 제기된다.

식약처는 4일 아스트라제네카 백신의 중앙약사심의위원회 자문 절차를 진행하고, 이날 오후 결과를 공개한다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 심사한다.

약심위에서의 관건은 단연 고령층 접종 여부다. 앞서 검증자문단은 고령층 접종 여부에 대해 고령자군의 자료가 제한적이라면서도 ▲18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲면역반응이 성인과 유사한 점 등을 이유로 "고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"는 다수 의견을 내놨다.

식약처가 아스트라제네카 백신의 효과성 분석에 사용한 임상시험 결과 8895건 중 65세 이상 고령자는 660명으로 7.4%에 불과하다. 당시 회의에서는 이를 토대로 한 소수 의견도 제시된 것으로 알려졌다. 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았다는 점 등을 이유로 추가적인 임상 결과 등이 나온 후에 고령층 접종을 허용해야 한다는 것이다.

해외에서도 독일, 프랑스, 이탈리아 등은 고령층을 아스트라제네카 접종 대상에서 제외했고, 스위스는 백신 사용 자체를 승인하지 않았다. 3일(현지시간) 스위스 의약품 규제당국 스위스메딕은 "지금까지 나온 자료에선 고령층 효과에 대한 명확한 결과가 없다"고 밝혔다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 지난 1일 오후 충북 청주시 질병관리본부 브리핑룸에서 아스트라제네카 신종 코로나19 백신 검증자문단 회의 결과를 발표하고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

한국에서도 검증 과정에서 아스트라제네카 백신의 고령층 접종이 불허된다면 정부의 백신 접종계획이 전면 재검토될 수도 있다. 정부는 이달부터 노인 요양병원·시설과 정신 요양·재활시설 입원·입소·종사자 75만명을 대상으로 백신 접종을 시작할 예정이다.

화이자 백신은 초저온 유통 ‘콜드체인’이 필수적이어서 요양시설 내 접종이 어려운 점을 감안하면 이들을 대상으로 한 접종은 얀센 또는 모더나 백신이 들어오는 5월 이후에나 가능해질 수 있다. 2분기부터 시작하는 65세 이상 노인 850만여명 대상 접종도 수급 문제로 순차적으로 연기될 수도 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr