삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 美 판매허가 심사 착수

[아시아경제 조현의 기자] 삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙)이 미국 판매 허가 심사 단계에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 19일 "지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료됐고 본격적인 서류 심사에 착수됐다"고 말했다.

SB11은 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6000억원이며 그 중 미국 시장 매출이 절반가량을 차지한다.

삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 열린 '미국 안과학회'(AAO) 연례학술대회에서 SB11과 루센티스 간의 동등성을 확인한 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하겠다”고 했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr