식약처 "독감 백신서 백색 입자…61만5000개 회수"(종합)

"국소작용 외 안전성 우려 낮아"…보고된 이상사례 1건

[아시아경제 서소정 기자] 인플루엔자(독감) 백신에서 백색 입자가 발견되면서 해당 제조사가 자진 회수키로 했다.

식품의약품안전처는 9일 질병관리청에서 독감 백신 일부 수거 관련 브리핑을 통해 한국백신의 독감 백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위(PC200701, PC200702, PC200801, PC200802) 총 61만 5000개에 대해 해당 제조사가 자진 회수한다고 9일 밝혔다.

식약처는 지난 6일 경북 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거해 검사를 실시했다. 또 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인(냉장유통) 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시하고 해당 업체에 자체 조사 결과를 제출토록 했다.

수거·검사에서 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 식약처는 전문가 자문 결과 백색 입자는 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조방법 등의 차이로 흡착·응집의 양상이 다를 수 있으며, 유통 중의 물리적 영향 등으로 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있는 것으로 파악했다.

이날 이의경 식약처장은 "백색 입자는 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증·염증 등 국소작용 외에 안전성 우려가 낮다는 게 전문가들의 의견"이라면서 "백신 중 항원단백질이 응집해 입자를 보이는 경우가 드물지 않게 발생할 수 있다"고 말했다.

이 처장은 "제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단된다"면서 "하지만 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 독감 백신에 대해 해당 제조사가 자진회수하기로 했다"고 설명했다.

"백신·용기 제조 과정서 응집 발생할 수 있어"
유통 중 물리적 영향·온도에 의해 발생 가능
9일 기준 해당 백신 1만7812명 접종받아

이날 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 "백신에 사용되는 구성 성분의 농도나 백신을 제조하거나 용기를 제조하는 과정 중에 사용되는 약물, 산이나 실리콘 처리 과정 중에서 응집이 발생할 수 있다"면서 "유통 중에 물리적인 영향, 온도와 같은 상황에 의해서도 시간이 경과하면 백색 물질이 발생할 수 있다"고 말했다.

인체에 미치는 영향과 관련해 최 교수는 "백색 입자가 단백질, 항원이 모여져 있는 항원단백질의 응집체가 맞다면 주사한 부위에 나타나는 통증, 발적이나 부종과 같은 염증반응 이런 국소작용의 발생 가능성이 더 올라갈 수는 있겠지만, 전신적으로 나타나는 이상반응의 발생 가능성은 높지 않을 것이라는 것이 전문가들의 의견"이라고 말했다.

이어 "효능과 관련된 부분에 있어서는 다소 이견이 있는 부분도 있었지만 만약 항원량의 차이가 없다면 효능에 있어서도 차이가 없을 것으로 추정된다"고 덧붙였다.

코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과 9일 오후 3시 기준 1만7812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명)에게 접종된 것으로 파악됐다. 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이다.

식약처는 질병관리청과 협조해 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고, 의료기관을 대상으로 해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체의 회수에 적극 협조해줄 것을 당부했다.

이 처장은 "인플루엔자 백신을 사용하기 전에 충분하게 흔들어 사용하고 육안으로 변색이나 침전 등이 있을 경우에는 사용하지 않도록 유의해야 한다"면서 "백색 입자와 관련성 있는 시험항목에 대해 국가출하승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하고 이와 같은 사항이 생기지 않도록 노력하겠다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr