'서류조작' 메드트로닉코리아 62개 품목 판매중지

식약처 "수입업자 서류조작…품질 영향 없을 듯"

[아시아경제 조현의 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(이하 메드트로닉)의 의료용 일반 클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지한다고 4일 밝혔다.

식약처는 메드트로닉이 수입 의료기기 제조소의 제조 및 품질관리 적합성 인정을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 일부 조작된 서류를 확인함에 따라 이같이 결정했다.

이에 따라 봉합사, 체내용 스테이플 등 62개 품목은 판매를 중지하고 범용전기수술기 등 8개 제품은 허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.

메드트로닉은 일부 서류에 의료기기 제조소 담당자의 서명을 허위로 제출하거나 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정 일자를 수정한 것으로 드러났다.

식약처는 이에 따라 서류 조작으로 받은 허가와 해당 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편 소비자 보호 차원에서 잠정 판매 중지를 명령했다.

다만 이번 사건은 의료기기 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하고자 제조소의 서류를 조작한 것이어서 제품의 품질에는 영향이 크지 않을 것으로 판단됐다.

식약처는 "의료기기 안전관리 강화를 위해 서류 조작 등으로 허가를 받은 기업에는 징벌적 과징금을 부과하는 등 법 개정을 추진하고 의료기기 심사를 철저히 하기 위해 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 할 예정"이라며 재발 방지 대책을 밝혔다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr