엔케이맥스, 美 FDA에 표적항암제 병용 임상 IND 제출

[아시아경제 오주연 기자] 엔케이젠바이오텍코리아 는 표적항암제의 치료효과를 높이기 위해 면역세포치료제 슈퍼NK(SNK01)와 병용 투여하는 임상1/2a상 시험 승인 신청서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 6일 밝혔다.

면역세포치료제 슈퍼NK과 병용 투여하는 표적항암제는 허셉틴(Herceptin®) 또는 얼비툭스(Erbitux®)이며, 이번 신청건에 대해 한 달 이내 미국 FDA로부터 승인을 받게 되면 엔케이맥스는 자가(Autologous) 면역세포치료제 파이프라인에 표적항암제와의 병용 투여 임상까지 추가하게 된다. 이번 임상1/2a상은 허셉틴 병용 투여 대상자 66명, 얼비툭스 병용 투여 대상자 88명으로 총 154명 규모이다.

김용만 엔케이맥스 연구소장은 "항체의존성세포독성(ADCC)은 NK세포가 암세포를 살상하는 작용기전 중 하나로 NK세포의 CD16 수용체가 암세포 표면항원에 결합한 항체(IgG1)를 인식해 항암효과를 나타낸다"며 "본 임상에 적용되는 표적항암제인 허셉틴과 얼비툭스는 암세포 표면의 HER2와 EGFR 수용체를 각각 인식하는 IgG1 항체치료제"라고 설명했다. 또 "CD16의 발현이 매우 높은 슈퍼NK와 병용 투여할 경우, 암세포 살상능력이 더해진 NK세포의 ADCC 기능에 의해 기존 표적항암제의 반응율을 향상시킬 수 있을 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

김 소장은 "허셉틴은 HER2 양성 암환자에게 처방되는 표적항암제로 글로벌 시장 연매출은 약 8조6000억원(70억 달러)에 달한다"면서 "HER2 양성은 유방암 환자의 15~30%, 위암 및 식도암 환자의 10~30% 등 다양한 암에서 나타나고 있지만, 환자들마다 수용체의 발현정도 또는 NK세포의 ADCC 기능정도가 달라 약물의 치료효과는 일부 환자에서만 제한적으로 나타나고 있다. EGFR 양성 암환자에게 적용하는 얼비툭스도 글로벌 시장 연매출은 11조6000억원(95억 달러) 규모이지만 마찬가지"라고 전했다.

그는 "이번 병용 투여 임상에서 좋은 결과가 나올 경우, 슈퍼NK(SNK01)는 일부 환자에서만 효과를 보이는 표적항암제의 한계를 향상, 보완할 수 있는 병용치료제로 그 잠재력을 확인하게 될 것이며 더불어 슈퍼NK의 우수성을 인정받을 수 있는 기회가 될 것"이라고 기대했다.

오주연 기자 moon170@asiae.co.kr