잇단 악재에 휘청인 K바이오…하반기 부진 탈출하나

셀트리온, 조 단위 북미시장 본격 진출
종근당, 첫 바이오시밀러 日허가 기대
글로벌 임상 3상 발표도 줄줄이 예정

[아시아경제 조현의 기자] 잇단 악재에 신음하고 있는 제약·바이오 업계가 하반기 분위기 반전에 성공할지 주목된다. '인보사' 폼목허가 취소, 신라젠 임상 실패 등으로 위축된 제약·바이오 업계는 해외 시장 진출과 연구개발(R&D) 등을 고리로 기지개를 켤 준비를 하고 있다.

10일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온 은 캐나다 보건부로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'의 시판허가를 받았다. 허쥬마의 오리지널 의약품은 다국적제약사 로슈의 자회사 제넨틱이 개발한 '허셉틴'이다.

셀트리온 은 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 허쥬마 판매 허가를 획득했다. 허셉틴이 전세계에서 8조 7000억원에 달하는 연매출을 기록하는 '블록버스터 의약품'인 점을 고려하면 셀트리온 은 약 3조5000억원 규모의 북미 시장을 본격 공략할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 승인까지 셀트리온 항체 바이오시밀러제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받게 됐다"며 "항암제 분야에서 강력한 영업마케팅 네트워크를 구축하고 있는 테바(TEVA)와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획"이라고 밝혔다.

SK바이오팜도 올 하반기 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 세노바메이트는 지난해 진행한 임상시험에서 안정성과 유효성에서 높은 평가를 받았다. 미국 판매허가를 받게 되면 내년 상반기 중 출시가 가능할 것으로 전망된다.

종근당 은 첫 번째 바이오의약품 '네스벨'의 일본 허가를 앞두고 있다. 빈혈치료제 바이오시밀러인 네스벨은 지난해 10월 일본 후생노동성에 판매허가를 신청했다. 평균 심사 기간이 1년 정도인 만큼 이달 말이나 늦어도 내달 초 결과가 나올 예정이다.

네스벨은 국내는 물론 미국, 유럽 등 세계 9개국에서 제법특허(어떤 물질을 제조하는 방법에 대한 특허)를 획득한 제품으로, 이번 일본 허가가 글로벌 시장 진출 여부를 가름할 수 있는 바로미터로 작용할 수 있다. 종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초의 네스프 바이오시밀러"라며 "현재 개발 중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가할 것"이라고 말했다.

업계의 신뢰도 문제를 해결할 임상 3상 발표도 줄줄이 예정돼 있다. 헬릭스미스 는 이달 말 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 '엔젠시스'의 미국 임상3상 결과 발표를 앞두고 있다. 글로벌 신약 개발 마지막 관문인 임상 3상에 도전한 국내 바이오기업 3곳 중 신라젠 과 에이치엘비생명과학이 연이어 고배를 마신 만큼 마지막 주자인 헬릭스미스 의 성공 여부에 관심이 쏠린다. 메지온이 오는11월 미국심장학회에서 발표하는 단심실 선천성 심장질환 치료 후보물질 '유데나필' 임상 3상 결과도 업계의 향배를 판가름할 주요 이벤트다.

한국벤처캐피탈협회에 따르면 올 들어 바이오·의료 분야 신규 투자액은 지난 7월 말 기준 6927억원을 기록했다. 지난해 같은 기간(4638억원)보다 49.4% 증가한 수준으로, 신약 개발 기대감 등으로 차세대 먹거리인 바이오에 대한 기대감은 유효한 것으로 나타났다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "임상 3상 실패라는 대형 악재를 경험한 시장에서는 이제 옥석 가리기가 본격화될 것"이라고 내다봤다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr