첨생법, 국회 본회의 통과…바이오의약품 개발 기간 단축 기대

2일 국회 본회의장에서 '일본 정부의 보복적 수출규제 조치 철회 촉구 결의안'이 여야 만장일치로 통과되고 있다./윤동주 기자 doso7@

[아시아경제 강나훔 기자] 첨단바이오의약품의 심사·허가 기간 단축 등 규제 완화를 골자로 하는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(첨생법)'이 2일 국회 본회의를 통과했다.

국회는 이날 오후 열린 본회의에서 첨생법을 의결했다. 재석의원 195명 중 찬성 179인, 반대 3인, 기권 13인으로 가결됐다.

첨생법은 재생의료 관련 임상연구를 활성화하고 바이오의약품의 출시를 최대한 앞당길 수 있도록 하는 것으로 기존에 약사법·생명윤리법·혈액관리법 등으로 분산돼 있던 규정 및 규제를 하나로 묶는 것이다.

이에 따라 재생의료 임상연구의 심사기준이 완화되고 맞춤형 심사와 우선심사, 조건부 허가 등이 가능해졌으며, 바이오의약품 허가 등의 심사도 빨라지게 됐다.

특히 제약·바이오 회사들이 진행하는 '임상실험'의 단계는 최소 3년에서 최대 5년까지 축소된다.

그동안 제약회사들이 신약개발에 들어가면 '비임상시험 단계후 임상시험계획'을 제출한 뒤 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 '신약승인신청'을 제출하고, 허가당국(식약처, FDA 등)의 승인을 받은 뒤 시판해야 했다.

일각에선 이러한 규제완화 법안에 대한 우려의 목소리도 나온다. 제2의 인보사 사태를 낳을 수 있다는 것이다. 무상의료운동본부 측은 "바이오산업계 이해관계만을 고려해 묵인과 방조 속에 통과된 첨생법은 제2, 제3의 인보사 사태를 양산하는 법안"이라며 "국민생명을 위협하는 악법 제정에 공조한 해당 위원들의 책임을 져야 한다"고 주장했다.

강나훔 기자 nahum@asiae.co.kr