코오롱생명과학 "허가 자료 조작·은폐는 없었다"

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처가 28일 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'의 허가를 취소한 것과 관련, 코오롱생명과학은 "결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다"고 밝혔다.

코오롱생명과학 은 입장문을 내고 "식약처가 발표한 취소 사유를 보면 17년 전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기 개발 단계의 자료들이 현재 기준으로 부족한 점이 있다"면서 이 같이 말했다.

코오롱생명과학은 "식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구와 현장 실사 과정에서 최선을 다해 협조해왔다"며 "회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응하겠다"고 강조했다.

또 "인보사의 안전성과 유효성에 대해 식약처가 현재까지 안전성에 큰 우려가 없고 임상 결과를 통해 통증개선 및 기능 개선 효과가 있다고 밝혔다"며 "앞으로 인보사의 안전성, 유효성 자료를 바탕으로 2액 세포의 특성 분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀히 협의해 나가겠다"고 했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제다. 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 파문이 일었다.

식약처는 두 달여간의 조사 결과 인보사의 2액 세포 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀졌다며 이날 인보사의 허가를 취소했다. 이와 함께 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사 고발하기로 했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr