식약처, 융복합 의료제품 상담·지원 창구 개설

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처는 융복합 의료제품 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설하고 제품 분류부터 허가까지 통합 지원·관리한다고 28일 밝혔다.

융복합 의료제품 전담 상담·지원 창구는 융복합 의료제품 해당 여부를 판단하고 허가·심사부서를 안내한다. 4월 전자민원시스템을 구축하기 전까지 오프라인 상담도 한다. 융복합 의료제품은 의약품과 의약외품, 의료기기 등이 조합되거나 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합된 것을 말한다.

지금까지는 민원인이 융복합 의료제품에 대한 분류와 허가·심사 절차를 문의하면 관련된 여러 부서와 상담을 해야 해 시간이 많이 걸렸다. 식약처는 이런 불편을 해소하기 위해 허가를 총괄하는 융복합 혁신제품 지원단을 출범하고 제품화 상담과 제품 분류에 걸리는 기간을 줄여, 융복합 의료제품의 시장 진입이 보다 빨라지도록 했다.

융복합 의료제품 해당여부는 의약품통합정보시스템 또는 의료기기전자민원창구의 신청서를 내려받아 작성한 뒤 첨부자료(제품 설명자료)와 함께 전자메일이나 우편으로 신청하면 된다. 민원에 대한 회신은 14일 이내 받을 수 있다.

식약처는 "융복합 의료제품 상담·지원을 위한 전자민원시스템을 빠른 시일 내에 구축해 융복합 의료제품의 개발을 지원하고 신속한 허가를 촉진하겠다"고 밝혔다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr