식약처, 융복합 혁신제품 지원단 출범…"제품화 적극 지원"

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처는 융복합 혁신제품 개발을 적극 지원하기 위해 허가·심사를 총괄하는 '융복합 혁신제품 지원단'을 다음 달 4일 공식 출범한다고 26일 밝혔다.

지원단은 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 안전을 확보하면서도 허가를 보다 신속히 하기 위해 운영된다. 융복합팀, 허가총괄팀으로 구성되며 단장 1명을 포함한 총 62명 규모다.

융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면 신속히 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련할 계획이다. 허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품, 의약외품 품목 허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청 허가·신고도 총괄 조정하게 된다.

다만 물품별 관리는 현재와 같이 각각의 해당국에서 총괄한다. 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 안전평가원에서 수행한다.

식약처는 최초 신청에 대해 심사개시 전 5일 이내, 필요 시 외부전문가 참여 아래 자료 구비 여부를 신속히 확인해 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리 기간을 단축해 신속허가가 가능하도록 할 방침이다.

식약처는 지원단 운영에 따라 개발 지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 지원단의 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품이 신속하게 환자들에게 공급될 것으로 기대했다.

식약처는 "정밀의료 빅데이터를 활용한 BT, IT 등이 융복합된 의약품, 의료기기 제품이 개발되는 등 산업간 경계를 넘나드는 제품이 개발되고 있다"며 "분야별로 나눠진 허가 체계를 조합해 개발 단계 제품 분류, 허가, 제품화까지 예측 가능성을 높여 시장 진입의 어려움을 해소하고 새로운 산업 분야 활성화를 통한 일자리 창출을 지원하겠다"고 밝혔다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr