한미약품 "릴리와 신약 후보물질 기술수출 계약 해지"(종합)

[아시아경제 박혜정 기자] 한미약품 은 파트너사인 릴리가 자사로부터 도입한 BTK 억제제인 'HM71224'(LY3337641)의 권리를 반환했다고 23일 공시했다.

HM71224는 한미약품이 2015년 3월(한국·중국을 제외한 전 세계 권리)과 2016년 7월(중국 권리 추가) 두 차례에 걸쳐 릴리에 기술수출한 신약 후보물질이다. 생체 활성화 효소 BTK를 선택적으로 억제하는 면역질환 치료제여서 'BTK 억제제'로 불린다.

당시 릴리는 한국을 제외한 전 세계에서 BTK 억제제의 개발과 상업화에 관한 독점적 권리를 확보하고, 계약금과 임상개발·허가·상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤)까지 최대 7억6500만달러를 지급하기로 한미약품과 합의했다.

그러나 지난해 2월 류마티스관절염 환자 대상 임상2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 크다고 판단, 임상을 중단했다. 이후 다른 적응증(치료범위) 개발을 위한 추가 시험을 시작했다. 결국 릴리는 모든 임상 자료와 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후 이 약물의 권리를 한미약품에 반환하기로 결정했다.

이 약물의 권리가 반환돼도 한미약품이 이미 수령한 계약금 5300만달러는 돌려주지 않는다.

한미약품은 BTK 억제제 권리 반환으로부터 90일 이내에 모든 임상 및 개발 관련 자료를 릴리로부터 이전받기로 했다. 이후 이 약물의 다른 적응증 개발 작업을 독자적으로 진행하는 방안을 검토할 계획이다.

이와 관련 한미약품 측은 "지난해 2월 류마티스관절염 임상 중단에 대한 소식을 시장에 이미 알렸다"며 "이번 권리 반환이 현재 진행 중인 한미약품의 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다"고 강조했다. 이어 "글로벌 신약 개발은 실패에도 굴하지 않는 끊임없는 도전 끝에 이룰 수 있는 성취"라며 "한미의 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 등 27개 신약 파이프라인(신약 후보물질)의 개발 속도를 높여 2~3년 뒤부터는 글로벌 시장에서 판매되는 신약이 나올 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한미약품에 따르면 랩스커버리(체내 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 독자기술)가 적용된 첫 글로벌 바이오신약인 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 경우 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청했다. FDA 검토 절차가 순조로울 경우 이르면 올해 말 허가가 나올 것으로 기대하고 있다.

파트너사 스펙트럼은 현재 진행 중인 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 임상 2상 중간결과를 토대로 올해 말이나 내년 초 FDA에 시판허가를 신청할 예정이다. 포지오티닙의 중국 시장 개발은 한미약품이 직접 나선다. 오는 2022년 중국 시판 허가를 목표로 올 상반기 중 임상승인을 신청할 계획이다.

사노피와 얀센에 라이선스 아웃된 비만·당뇨 치료 바이오신약 에페글레나타이드의 임상 3상과, HM12525A의 임상 2상도 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품의 중국법인인 북경한미약품이 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 적용한 새로운 자가면역 치료제의 글로벌 임상도 올 4분기 시작된다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr