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특허 풀린다…바이오시밀러 업계 선점 전쟁

최종수정 2019.01.04 10:59 기사입력 2019.01.04 10:59

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대장암 치료제 아바스틴· 백혈병 치료제 아르제라 등
오리지널 바이오의약품 50종 美·유럽 올해 특허 만료

셀트리온·삼성바이오에피스 등 시장 선점 물밑 작전
가격경쟁 심화 우려…부가가치 높은 신약 개발 필수
특허 풀린다…바이오시밀러 업계 선점 전쟁


[아시아경제 서소정 기자] 새해 벽두부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업계에 전운이 감돌고 있다. 바이오산업 주요시장인 미국과 유럽에서 올해 특허기간이 만료되는 오리지널 바이오의약품이 50종에 달하는 등 바이오시밀러 경쟁이 그 어느 해보다 격해질 수밖에 없기 때문이다.

4일 제약바이오업계에 따르면 올해 글로벌 바이오의약품 시장의 성장을 이끌었던 주요 바이오신약의 특허 만료시기가 도래하면서 이 시장 선점을 위한 각국 주요 바이오업체의 물밑 작전이 치열하게 벌어지고 있다. 스위스 제약사 로슈의 대장암 치료제 아바스틴은 미국에서 오는 7월, 유럽에서 2020년 1월 각각 특허가 만료된다. 아바스틴은 글로벌 연매출이 7조5000억원에 달하는 블록버스터 의약품으로 벌써부터 이 시장을 선점하기 위한 글로벌 업체간 경쟁이 후끈 달아오르고 있다. 뿐만 아니라 아르제라(백혈병 치료제), 포스테오(골다공증 치료제), 레베미르(지속형 인슐린 주사제), 오렌시아(관절염 치료제) 등 주요 바이오의약품도 올해 미국과 유럽에서 특허기간이 만료되면서 혈전을 예고하고 있다.

◆유럽에 이어 미국 공략...판매 청신호= 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마'로 유럽 시장을 선점한 셀트리온 은 최근 피하주사 제제인 '램시마SC'에 대해 지난해 12월 31일까지 세계 90여개국에 특허 출원을 완료했다. 이번 특허 출원으로 셀트리온은 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 선점할 수 있게 됐다. 램시마SC는 셀트리온의 올해 기대주다. 지난 해 11월 29일 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료했으며, 올해 유럽 판매 허가를 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 기존에 없었던 제품인 만큼 투여방식과 투여량, 제형 등에 대해 특허로 보호받을 수 있다"며 "투여방식 변경과 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 '휴미라'를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
셀트리온 기존 제품들도 유럽시장에서 순항 중이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'는 작년 3분기 유럽에서 35%의 시장 점유율을 달성했다. 영국 66%, 프랑스 42%, 이탈리아 31% 등 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국에서 36%의 점유율을 기록했다. 국내 의약품 가운데 최초로 연간 누적 처방액 1조원을 돌파한 램시마는 작년 3분기 유럽에서 55%의 시장 점유율을 차지했다. 김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 "주요 바이오시밀러 3개 제품의 유럽 성공을 발판 삼아 주무대를 미국으로 옮겨 시장 선점에 나설 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스도 휴미라의 바이오시밀러 '임랄디'를 최근 유럽에 출시했으며 미국 판매 허가를 기다리는 중이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "임랄디는 영국과 독일에서 시장점유율을 키워가고 있으며, 유방암 치료제 '온트루잔트' 역시 영국, 프랑스, 덴마크 등 입찰 수주에 나서며 시장을 확대할 것으로 기대한다"고 말했다.

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'는 미국 심사가 진행 중이다. 신라젠 의 항암바이러스제제 '펙사벡', 헬릭스미스 의 당뇨병성 신경병증 유전자치료제, 에이치엘비 의 표적항암제 '리보세라닙' 등이 올해 상반기 임상 3상을 마무리하고 미 식품의약국(FDA) 허가 신청에 나설 예정이다.

◆경쟁심화로 수익성 저하 우려…신규 파이프라인 확보= 바이오시밀러에 대한 기대가 커지고 있지만 가격경쟁이 심화되면서 수익성 저하 우려도 제기되고 있다. 결국 바이오시밀러로 지속적인 성장을 이어가려면 부가가치가 높은 신약 개발이 필수라는 목소리가 나오는 이유다. 이를 위해 셀트리온은 현재 연세대 의료원과 뇌혈관계 질환 신약 공동개발을 진행중이다. 작년에는 미국 에모리 대학교와 죽상동맥경화증 바이오 신약 후보물질 개발 연구를 지원하는 '인큐베이션' 계약을 체결하는 등 새 먹거리 발굴에 나서고 있다.

삼성바이오에피스도 일본 다케다 제약과 협력해 급성 췌장염 신약을 개발중이며, 국내 바이오 벤처 중 유망한 기업들과 파트너십을 맺어 신규 파이프라인 확보에 나서고 있다. 이승규 바이오협회 부회장은 "바이오시밀러 산업은 유럽에서의 가격경쟁 심화, 미국 시장 점유율 저조로 성장성에 대한 우려가 확대되고 있지만 시장 자체가 커지면서 기회요인도 동시에 있는 게 사실"면서 "바이오시밀러로 기술력과 자금을 확보하고 장기적으로는 수익성을 높일 수 있는 신약 개발에 나서야 한다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr

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