상반기 제네릭의약품 허가 생동성시험 승인 70건…전년比 49%↑

[아시아경제 서소정 기자]식품의약품안전처는 올 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성(생동성) 시험 계획 승인 건수는 70건으로 지난해 상반기 47건 대비 49% 가량 증가했다고 30일 밝혔다.

이는 올해 11월 재심사 기간이 만료되는 당뇨병 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등의 개발이 활성화된 데 따른 것이라고 식약처는 분석했다.

올해 상반기 승인된 70건 생동성 시험 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건(57%)으로 절반 이상을 차지했다.

성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가했다.

재심사·특허 만료 예정 품목에 대한 생동성 시험 40건 중에서는 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제의 비중이 높았다.

치료영역별로는 당뇨병 치료제 등 대사성의약품(30건, 43%)과 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품(9건, 13%)의 개발 건수가 절반을 넘는 39건을 차지했다. 알레르기용의약품(7건, 10%), 순환계용의약품(6건, 9%) 등이 뒤를 이었다.

식약처는 "앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이뤄질 것으로 전망된다"며 "제네릭 개발을 촉진하고 품질을 향상할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr