삼성바이오로직스, 미국·유럽서 바이오의약품 6건 제조 승인

[아시아경제 조강욱 기자] 삼성바이오로직스(대표 김태한)는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽식품의약품청(EMA)에서 각각 2건과 4건의 바이오의약품 제조승인을 획득했다고 7일 밝혔다.

이로써 삼성바이오로직스는 지난해 FDA로부터 획득한 1건을 포함해 미국과 유럽에서 총 7건의 제조승인을 받았다.

삼성바이오로직스 측은 "대부분의 기업들이 하나의 기관에 한 제품씩 승인 절차를 진행하는 것에 반해 삼성바이오로직스는 복수의 기관에 복수의 제품 승인을 동시에 추진하고 획득했다"면서 "이를 통해 승인 획득에 소요되는 시간을 획기적으로 줄여 고객들에게 좀 더 빨리 제품을 공급할 수 있게 했다"고 설명했다.

바이오의약품은 제품 안전성이 소비자의 생명과 직결돼 있어 품질 안전성이 무엇보다 중요하다. 따라서 이미 FDA 인증을 획득한 제품이라도 제품의 생산처가 변경될 경우 각국의 품질 안전성 인증기관으로부터 재차 제조승인을 받아야 한다.

또한 승인 획득을 위해서는 2~3년의 기간 동안 실시한 자체검증, 시험생산 과정들을 정해진 규칙에 따라 문서화해 제출해야 한다. 실제 삼성바이오로직스가 이번 승인을 획득하기 위해 작성한 문서만 A4용지 기준 100만장, 아파트 40층 높이에 달한다.

삼성바이오로직스는 제3공장이 완공되는 2018년에는 36만 리터의 생산능력을 갖춰, 글로벌 제약사들을 제치고 '글로벌 CMO 1위 기업' 자리에 올라설 것으로 기대하고 있다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "앞으로 삼성바이오로직스가 생산능력에서 뿐만 아니라 품질부분에서도 세계 최고로 인정받을 수 있도록 노력하겠다"며 "고객들에게 더 좋은 품질의 제품을 더 빠르고 더 낮은 가격에 공급할 수 있도록 끊임없이 혁신해 나가겠다"고 말했다.

조강욱 기자 jomarok@asiae.co.kr