SK케미칼, 혈우병 치료신약 美 FDA승인

[아시아경제 지연진 기자]SK케미칼(사장 박만훈)은 자체 개발한 혈우병 치료제 '앱스틸라(NBP601)'가 미국 의약품안전국(FDA)로부터 판매허가를 받았다고 27일 밝혔다.

앱스틸라의 성분인 'NBP601'은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 제약사 CSL에 기술 수출한 바이오 신약물질이다. 국내 제약사가 개발한 바이오신약이 미국에서 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

혈우병은 유전성 돌연변이로 인해 혈액내 응고인자(피를 굳게 하는 물질)가 부족해 출혈일 발생하면 멈추지 않는 질환이다. NBP601은 세계 최초로 SK케미칼이 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조'를 가진 신약물질이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였다. NBP601의 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선하고, 약효의 지속 시간을 향상시켰다.글로벌 임상 결과 NBP601은 주2회 투여로 예방 효과를 볼 수 있다. 기존 치료제는 주기적으로 주 3~4회 투여해야 한다.

NBP601은 현재 유럽과 호주에서 허가 당국에 의한 최종 시판 승인 단계에 있는 상태다.

SK케미칼 박만훈 사장은 “R&D에 대한 오랜 투자가 결실로 맺어졌다”며 “뛰어난 효능과 환자 편의성이 성공적인 글로벌 상업화의 원동력이 될 것”이라고 말했다.

한편 글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 미국내 A형 혈우병 치료제 시장은 2014년 기준 3조6000억원(30억 달러) 규모다. 이는 8조40000억원(71억 달러)에 달하는 전 세계 시장 중 가장 크다. A형 혈우병 치료제 시장은 2023년엔 약 33% 증가한 4조9000억원(41억 달러)으로 성장할 것으로 예상되고 있다.

SK케미칼은 "NBP601이 미국 A형 혈우병 치료제 시장의 기존 제품을 빠른 속도로 대체할 것으로 예상하고 있다"고 강조했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr