임상시험 관련자료 의료기관 외부 보관 가능해져

[아시아경제 김민진 기자] 앞으로는 임상시험 관련 기록과 자료를 의료기관 외부에 있는 시설에 보관할 수 있게 된다. 그 동안 임상시험 관련 기록ㆍ자료는 반드시 의료기관 내에 위치해야 했다.

식품의약품안전처는 의약품 등 임상시험실시기관의 지정 요건 중 시설 요건 등을 개선하는 것을 주요 내용으로 '의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정(식약처 고시)'을 일부 개정했다고 7일 밝혔다.

이와 함께 식약처는 임상시험 실시기관 지정 신청 시 제출하던 임상시험책임자 등 전문인력의 교육ㆍ훈련에 대한 서류 제출을 면제하고 현장 실태조사에서 관련 내용을 확인하는 것으로 제출자료의 범위를 정비했다.

이번 개정은 의약품 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전이나 임상시험 결과의 신뢰성과는 관련 없는 불필요한 규제 개선을 통해 임상시험 실시기관을 효율적으로 운영할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.

김민진 기자 enter@asiae.co.kr