삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유럽 판매허가 신청

[아시아경제 김은별 기자] 삼성바이오에피스는 자사 제품 'SB4'에 대해 유럽의약국(EMA)에 판매허가를 신청, 심사에 착수했다고 22일 밝혔다. 삼성그룹이 바이오사업을 신성장동력으로 삼아 본격 뛰어든 지 4년 만에 내놓은 가시적인 성과다.

이번에 판매허가를 신청한 'SB4'는 항체의약품 엔브렐의 바이오시밀러(항체의약품 복제약) 제품이다. 다국적 제약사 화이자가 개발한 엔브렐은 류마티스 관절염 치료제로, 지난해 전세계에서 9조5000억원어치가 팔린 의약품이다. 엔브렐의 바이오시밀러 허가를 EMA에 신청한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다.

삼성바이오에피스 측은 오리지널 의약품과 효능은 동일하지만 가격경쟁력이 있는 제품을 출시해 의료보험 재정 확보에 고민하고 있는 국가들에게 환영을 받을 것으로 기대하고 있다. 특히 삼성은 오는 2월 유럽에서 엔브렐 특허가 만료되는 점을 겨냥했다.

EMA는 14개월간 심사를 거쳐 최종 판매 허가 여부를 결정한다. 삼성은 2016년에는 SB4를 유럽 현지에서 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

삼성바이오에피스는 SB4와 오리지널 약의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 10개 국가에서 동시에 임상을 진행했으며, 작년 10월에는 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품과의 효능 및 안전성 측면에서 동등성을 증명했다

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스는 더 많은 난치병 환자들이 필요로 하는 약을 적시에 제공받아 건강을 증진시키는 데 목표를 두고 있다"며 "이번 SB4 판매허가 신청은 삼성바이오에피스가 목표를 실현하는 데 한걸음 다가간 것"이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 현재 SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 그리고 SB9(란투스 바이오시밀러)의 임상 3상을 진행하고 있다.

김은별 기자 silverstar@asiae.co.kr