에이비엘바이오 "지바스토믹 FDA 가속승인 가능성 확인"

파트너사 노바브릿지, FDA와 미팅 진행
"ORR 데이터 1차 평가변수 활용해 신청"

에이비엘바이오 는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅에서 위암 치료제로 개발 중인 지바스토믹(ABL111)의 가속 승인 가능성을 확인했다고 17일 밝혔다.

이번 미팅은 지바스토믹과 PD-1 억제제 니볼루맙 그리고 화학치료제 병용요법을 평가하기 위한 임상 1b상의 긍정적인 데이터를 기반으로 진행됐다고 회사는 설명했다.

노바브릿지는 FDA와 B 타입 미팅을 진행했으며, 이후 지바스토믹의 가속 승인 절차에 대한 합의가 담긴 서면 회의록을 수령했다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 이번 미팅에서 논의된 내용을 바탕으로 지바스토믹의 가속 승인을 위한 1차 평가변수로 객관적 반응률(ORR)을 사용할 예정이다.

지바스토믹은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오와 노바브릿지가 공동 개발하는 파이프라인 중 하나다.에이비엘바이오와 노바브릿지는 가속 승인 신청을 위한 임상 3상 등록 임상시험의 올해 4분기 개시를 목표로 하고 있다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "노바브릿지와의 긴밀한 협력을 통해 지바스토믹의 개발 속도를 높이고 클라우딘18.2 치료제 시장의 리더가 되겠다"고 말했다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr