바이오의약품 임상시험 승인, 일 년 새 24% 급증

식약처, 항암제 임상도 전년대비 10% 증가
해외 제약사 주도 다국가 임상 확대
국내 환자 신약 접근성 높아져

국내 제약·바이오산업의 신약 개발 열기가 뜨거워지면서 지난해 임상시험 승인 건수가 전년 대비 소폭 상승했다. 특히 바이오의약품과 항암제 분야의 성장세가 두드러졌으며, 글로벌 신약을 겨냥한 다국가 임상시험도 활발히 진행된 것으로 나타났다.

SK바이오팜의 신약 개발 연구 모습

6일 식품의약품안전처가 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 지난해 전체 승인 건수는 783건으로 2024년(747건) 대비 4.8% 증가했다.

유전자재조합의약품 등을 포함한 바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 지난해 313건으로 약 24% 급증했다. 이는 글로벌 의약품 시장에서 바이오 분야의 점유율이 확대되는 추세가 국내 임상 현장에도 고스란히 반영된 결과로 풀이된다.

항암제 임상 승인은 총 304건으로 전년 대비 10% 증가했다. 특히 전체 항암제 임상 중 표적항암제가 68%(207건)를 차지하며 압도적인 비중을 보였다. 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 한국의 우수한 임상시험 수행 역량이 결합된 결과로 분석된다.

임상 주체별로는 제약사 주도 임상이 668건, 전체의 85.3%로 주를 이뤘으나, 대학병원 등에서 진행하는 연구자 임상시험 또한 115건으로 전년 대비 38.6% 증가했다.

글로벌 신약 개발의 척도인 다국가 임상시험은 전년 대비 약 14% 증가한 425건을 기록했다. 해외 제약사가 개발한 의약품 임상이 409건으로 늘어나면서 국내 환자들이 해외의 최신 유망 신약을 보다 빠르게 접할 수 있는 기회도 확대될 전망이다.

반면, 국내 제약사가 개발한 의약품 임상은 259건으로 전년 대비 약 15% 감소했다. 하지만 이중항체, 항체-약물 복합체(ADC), 생균치료제 등 차세대 기술을 활용한 임상은 여전히 활발하게 이어지고 있는 것으로 나타났다.

정부는 현재 운영 중인 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'를 통해 심사의 일관성과 예측 가능성을 높이는 개선안을 지속적으로 마련한다는 계획이다. 식약처 관계자는 "환자들의 신약 접근성을 높이고, 우리 기업들이 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약을 개발할 수 있도록 지원하는 임상시험 승인 정책을 적극 추진하겠다"고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr