Kolon“Invossa”许可取消诉讼将上诉至大法院

科隆生命科学于28日表示，已就膝关节骨关节炎细胞基因治疗剂“Invossa注射液”制造销售品种许可取消处分提起撤销诉讼，并向大法院提出上诉。

膝骨关节炎细胞基因治疗药物 Invossa [图片由 Kolon TissueGene 提供]

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这是针对本月7日首尔高等法院行政第10部对科隆生命科学提起的取消诉讼，维持一审判决、再次判决原告败诉一事而提出的上诉。科隆生命科学通过提交给法院的上诉状表示：“虽然尊重合议庭的判决，但将通过纠正二审在法律适用上的误解以及对安全性的判断，努力恢复Invossa的科学成果与价值。”

Invossa是一种由含有人体软骨细胞的第一液和导入软骨细胞生长因子的转基因细胞所构成的第二液组成的骨关节炎基因治疗注射剂。2017年，Invossa作为国内首个基因治疗药物获得食品医药品安全处的许可。但随后发现，第二液中的转基因细胞并非软骨细胞，而是具有诱发肿瘤可能性的肾细胞，食品医药品安全处遂于2019年取消了Invossa的品种许可。

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公司方面承认在第二液细胞来源上存在错误，但同时主张，从品种许可之前阶段起，所有非临床试验及临床试验均使用同一细胞进行，并据此获得了品种许可，因此已通过食品医药品安全处验证Invossa的安全性和有效性。公司还表示：“此次行政诉讼的结果与Kolon TissueGene在美国进行的三期临床试验完全无关”，“我们决定进行最终审级诉讼，是为了纠正与Invossa相关的错误信息，恢复其科学价值。”

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