제이앤피메디 "웰트 불면증 디지털치료기기, 임상에 DCT 적용"

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 디지털 헬스케어 기업 웰트의 불면증 치료제 'WELT-I'의 확증 임상시험에 분산형 임상시험 솔루션 '메이븐 DCT 스위트'가 적용됐다고 21일 밝혔다.

[이미지제공=제이앤피메디]

WELT-I가 19일 식품의약품안전처로부터 국내 두 번째 디지털 치료기기로 허가받으면서 국내 최초로 DCT를 통한 디지털치료제 확증 임상시험 완료 및 디지털의료기기 품목 허가 취득에 성공하게 됐다. WELT-I는 애플리케이션 형태의 수면 장애 치료 소프트웨어다.

웰트는 품목허가 취득을 위해 유효성과 안전성을 검증하는 확증 임상시험에서 제이앤피메디의 '메이븐 DCT 스위트'를 적용했다. 제이앤피메디가 자체 개발한 임상시험 플랫폼인 메이븐 DCT 스위트는 임상시험의 모든 과정을 디지털로 전환한다. 이를 통해 ▲시간 및 비용의 효율 극대화 ▲데이터 무결성 및 신뢰도 강화▲적중률 높은 데이터 분석 정확도 등의 특징을 나타낸다고 제이앤피메디는 설명했다.

제이앤피메디는 온라인으로 피험자를 모집하는 솔루션을 통해 임상시험에 대한 접근 진입장벽을 낮춰 연구피험자들의 참여율을 높였다. 아울러 연구피험자의 적합성 여부를 선별하는 스크리닝을 포함한 임상시험 과정을 DCT 플랫폼을 활용해 시행하면서 편의성을 높였다.

정권호 제이앤피메디 대표는 "이번 WELT-I의 디지털치료제 확증 임상시험 완료 및 디지털의료기기 품목 허가 취득은 국내 의료보건 산업 현장에서도 DCT가 충분히 적용될 수 있다는 사실을 입증했다는 점에서 더욱 의미가 크다"며 "제이앤피메디는 고객가치 최우선의 기업 철학을 바탕으로 임상 지연으로 어려움을 겪고 있는 국내 유관 기관 및 산업에 DCT가 적극 도입될 수 있도록 다양한 성공사례를 만들어 나가며 국내 DCT 시장 활성화에 앞장설 것"이라고 전했다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr