医疗数据平台企业JNP Medi于21日表示，其分散式临床试验解决方案“MAVEN DCT Suite”已应用于数字医疗企业WELT的不眠症治疗产品“WELT-I”的确证性临床试验。
随着WELT-I于19日获得食品医药品安全处批准，成为国内第二款获批的数字治疗器械，该产品也由此成为国内首个通过分散式临床试验完成数字治疗药物确证性临床试验并取得数字医疗器械品种许可的案例。WELT-I是一款以应用程序形式提供的睡眠障碍治疗软件。
为取得品种许可，WELT在验证有效性和安全性的确证性临床试验中，应用了JNP Medi的“MAVEN DCT Suite”。JNP Medi自主开发的临床试验平台MAVEN DCT Suite可将临床试验的全流程数字化。JNP Medi表示，通过该平台，能够实现▲时间和成本效率最大化 ▲数据完整性与可信度强化 ▲命中率高的数据分析准确度等特点。
JNP Medi通过在线受试者招募解决方案，降低了参与临床试验的准入门槛，提高了研究受试者的参与率。同时，在包括筛选研究受试者适格性在内的临床试验过程中，利用分散式临床试验平台实施相关流程，从而提升了便利性。
Jung Kwonho JNP Medi代表表示：“此次WELT-I数字治疗药物确证性临床试验的完成及数字医疗器械品种许可的取得，具有重要意义，它证明了分散式临床试验在国内医疗保健产业一线完全具备应用可能性。”他还表示：“JNP Medi将以客户价值至上的企业理念为基础，通过打造多样化的成功案例，使分散式临床试验能够积极导入目前因临床延误而面临困难的国内相关机构及产业，率先推动国内分散式临床试验市场的活性化。”
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