씨티씨바이오 "조루·발기부전 복합제 임상 3상 유효성 확인"

연내 식약처 품목허가 신청 계획

[아시아경제 이관주 기자] 씨티씨바이오 는 조루·발기부전 복합제 'CDFR0812-15'(50㎎)의 국내 임상 3상 결과보고서를 수령하고, 유효성과 안전성을 확인했다고 24일 공시했다.

씨티씨바이오의 조루·발기부전 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제다.

씨티씨바이오는 2019년부터 22개 병원에서 만 19세 이상의 남성 조루 환자 792명을 대상으로 유효성과 안전성 비교 평가를 위해 임상을 진행해왔다. 임상시험 방식은 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행, 다기관 등으로 투여 및 관찰 기간은 20주 이상이었다.

임상 결과, 각각의 대조군(컨덴시아정, 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시켰고 안전성 측면에서도 대조군들과 견줄 정도로 양호했다고 회사 측은 설명했다.

회사 측은 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 이민구 씨티씨바이오 대표이사는 "복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정"이라며 "유럽과 미국 등은 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것"이라고 설명했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr