‘국산신약’ 탄생 32년, 올해 35번째 차세대 신약 나올까?

1999년 SK케미칼 '선플라주' 이후 34호까지 출시
각 제약사 미래 책임질 주력 제품으로 성장 중
대웅제약, 당뇨병 신약 임상3상 발표 … 2년연속 허가 기대

[아시아경제 이관주 기자] 순수 국내기술로 개발한 첫번째 ‘국산신약’이 탄생한 지 32년 만인 올해, 국산신약 35호가 탄생할 수 있을지에 이목이 쏠리고 있다. 대표 주자로 꼽히는 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’이 이미 품목허가 신청까지 마친 상태라 연내 허가가 이뤄진다면 2년 연속 신약 허가라는 기록도 세울 수 있다.

14일 제약바이오 업계에 따르면 국산신약 1호는 1999년 7월 품목허가를 획득한 SK케미칼의 항암제 ‘선플라주’다. 위암을 적응증으로 10년의 연구 기간 동안 81억원이 투입돼 국산신약의 서막을 열었다.

이후 신약 개발의 중요성을 인식한 제약업계가 연구개발(R&D) 비중을 크게 늘리며 거의 매년 1개 이상의 신약 허가를 받는 데 성공했다. 특히 지난해에는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’를 시작으로 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’, 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’, 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루까’지 31~34호 국산신약이 탄생하는 쾌거를 거뒀다.

이렇게 개발된 국산신약은 각 제약사의 미래를 책임질 주력 제품으로 성장하고 있다. 렉라자는 지난해 7월 급여화 이후 1년 만에 누적 매출 100억원을 넘어섰고, 롤론티스는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 6번째 국산신약이 됐다. 펙수클루 또한 적응증이 확대되고 해외시장 진출에도 속도를 내며 미래의 블록버스터로 성장하고 있다.

지난해 12월 허가를 받은 국산신약 34호 대웅제약 펙수클루.[사진제공=대웅제약]

현재 차기 국산신약으로 주목받는 제품은 대웅제약이 국내 최초로 개발하고 있는 SGLT-2(나트륨 포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약 이나보글리플로진이다. 대웅제약이 최근 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 발표한 임상 3상 결과를 보면, 이나보글리플로진은 단독요법·2제 병용·3제 병용요법 등에서 모두 우수한 혈당강하 효과와 안전성이 확인됐다.

SGLT-2는 신장의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는데, 이를 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 2020년 국내 첫 신속심사대상 의약품으로 지정된 뒤 올해 3월 말 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

임상 3상을 통해 통계적 유의성이 확보된 만큼 이나보글리플로진의 품목허가 기대감은 높은 편이다. 대웅제약은 연내 품목허가와 내년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 허가를 받으면 대웅제약은 펙수클루에 이어 2년 연속 국산신약 허가라는 새로운 기록도 쓰게 된다. 지난 32년 동안 연달아 국산신약 허가를 이뤄낸 제약사는 없었다.

이창재 대웅제약 대표는 “우수한 혈당강하 효과를 가진 이나보글리플로진을 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 개발 중”이라며 “차세대 신약을 신속하게 출시해 당뇨병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 기대한다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr