셀트리온 '유플라이마', 고용량 제형 유럽 내 추가 판매허가

셀트리온 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마' 40㎎/0.4㎖

[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온 의 '휴미라(성분명 '아달리무맙')' 바이오시밀러 '유플라이마(CT-P17)'가 유럽 내 다양한 용량 공급을 통한 시장 확대를 노린다.

셀트리온은 최근 유플라이마 80㎎/0.8㎖ 용량 제형에 대한 판매허가를 받았다고 22일 밝혔다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 이로써 유플라이마는 기존의 40㎎/0.4㎖ 외에도 80㎎까지 두 종류 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.

유플라이마는 지난해 2월 EMA로부터 허가를 받아 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽 시장 내 판매를 시작했다. 국내에도 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 국내 시장 출시를 준비하고 있다.

셀트리온은 이번 유럽 내 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 수요에 따른 폭넓은 처방이 가능해져 시장 확대를 기대하고 있다. 높은 용량 투여가 필요한 환자에게 처음부터 80㎎ 제형 유플라이마 처방이 가능해지고, 이들은 후속치료에도 유플라이마를 선택할 가능성이 높아지기 때문이다.

휴미라는 미국의 애브비에서 판매하는 블록버스터 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 지난해 207억달러(약 24조7365억원) 매출을 기록했다. 특히 애브비가 휴미라의 고농도 제형 유럽 내 허가를 획득한 이후 유럽 내에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형으로 알려진 상태다.

셀트리온 관계자는 "세계 최초로 유럽에서 허가를 받은 고농도 바이오시밀러 유플라이마의 제품군을 다양화해 환자 편의성을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다”며 “앞으로도 보다 많은 환자들이 고품질 바이오의약품의 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr