제넥신, 지속형 빈혈치료제 'GX-E4' 국내 임상 3상 승인

[아시아경제 김지희 기자] 제넥신은 식품의약품안전처로부터 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 EPO 'GX-E4'의 임상 3상 IND를 승인받았다고 1일 밝혔다.

이번 임상은 제넥신과 인도네시아의 제약사인 칼베 파르마의 자회사 KG BIO 주도로 이뤄진다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에 기술 이전했다.

KG BIO는 지난해 3월부터 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 이번에 한국까지 임상을 승인받으면서 임상 실시 국가는 인도네시아와 대만, 호주를 포함한 아세안 6개국에서 7개국으로 늘었다.

제넥신 관계자는 “GX-E4의 임상 3상은 제넥신 기술 기반의 첫 다국가 임상 3상이자, 제넥신이 한국에서 진행하는 첫번째 임상 3상이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술 플랫폼 기술을 활용한 지속형 적혈구형성인자(EPO)로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 개량 바이오신약이다. 월 1회 투약을 통해 기존의 주 3회 또는 1회 투약 제품 대비 환자의 편의성을 높였다. 또 임상 1, 2상을 거치면서 상용화된 경쟁 제품 대비 동등 수준 이상의 효과를 확인했다. 생산 공정과 제조 원가에서도 우수한 가격 경쟁력을 갖추고 있어 임상 3상 후 상업화될 경우 아세안 및 중동, 남미 지역을 중심으로 빠르게 시장 점유를 늘려갈 것으로 기대하고 있다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr