한미약품 "폐암 신약 포지오티닙, 미 FDA 패스트트랙 지정"

한미약품 본사 (제공=한미약품)

[아시아경제 이춘희 기자] 한미약품 의 파트너사인 스펙트럼이 개발 중인 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다.

한미약품은 포지오티닙이 미 FDA의 패스트트랙 지정을 받았다고 12일 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 예정이다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 효능을 보이는 주요 신약을 빠르게 공급하기 위한 패스트트랙 절차를 시행하고 있다. 패스트트랙으로 지정되면 우선순위 검토를 통해 시판허가 신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축되는 등 지정 약물의 허가를 위한 검토가 신속히 진행된다.

스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨은 “포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다”며 “최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의 1일 2회 용법은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr