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식약처 재반박 "메디톡신, 국가출하승인 면제대상 아냐"(종합)

최종수정 2020.10.20 10:02 기사입력 2020.10.20 09:02

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메디톡스 "식약처, 수출용을 국내용으로 판단"…식약처 "수입업체 요청 있어야"

식약처 재반박 "메디톡신, 국가출하승인 면제대상 아냐"(종합)


[아시아경제 조현의 기자] 식품의약품안전처는 20일 메디톡스 가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 품목허가 취소에 반발한 데 대해 “중국에서 품목허가를 받지 않은 메디톡신은 국가출하승인 면제 대상이 아니다”라고 밝혔다. 메디톡스 가 전날 “식약처가 수출용으로 생산된 의약품을 국내용으로 판단했다”고 반발한 데 대해 재반박한 것이다.


식약처 관계자는 이날 아시아경제와의 통화에서 “국가출하승인을 면제받으려면 수입 업체의 요청이 있어야 한다”며 이같이 말했다. 실제로 그러한 요청도 없었을뿐더러 메디톡스 가 중국식품의약품감독관리총국(NMPA)의 정식 허가를 받지 않은 만큼 구조적으로도 불가능하다는 설명이다.

보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로, 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야 시판할 수 있다. 국가출하승인을 받지 않고 판매한 의약품은 약사법 제 53조 제1항 위반에 따라 품목허가 취소 처분을 받는다.


메디톡스 는 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신을 판매했을 뿐만 아니라 한글 표시 없는 제품을 판매한 것으로 드러났다. 식약처는 허가 취소 절차에 걸리는 기간을 고려해 잠정적 제조·판매 중지를 명령하고 병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청했다.


메디톡스 는 수출을 위해 생산된 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라고 주장했다. 양 차장은 이에 대해 “국가출하승인을 받지 않은 메디톡스 의 제품은 의약품도매상 등을 통해 중국에 밀수출됐다”며 “결과적으로 중국 밀수출이 문제가 된 것”이라고 꼬집었다. 실제로 메디톡스 는 2016년부터 지난해까지 중국에 메디톡신을 수출·판매한 국내 의약품도매상 C사와 105억원대 물품대금 지급 관련 법정 다툼을 벌이면서 중국 무허가 수출이 알려진 바 있다.

메디톡스 는 보툴리눔 톡신 제제 제조·생산부터 유통·판매까지 전 과정에 거쳐 불법행위를 저질렀다는 의혹에 휘말렸다. 설상가상으로 지난 6월 무허가 원액 사용으로 메디톡신 50·100·150단위가 허가 취소 처분을 받은 데 이어 이번 국가출하승인 위반으로 메디톡신 200단위와 코어톡스까지 취소 대상에 포함되면서 메디톡신 전품목과 메디톡신의 빈자리를 채울 것으로 기대받은 코어톡스까지 취소 위기에 처해졌다.




조현의 기자 honey@asiae.co.kr

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