코로나19 치료제 '렘데시비르' 국내 허가

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[아시아경제 조현의 기자] 특례 수입을 통해 국내 공급 중인 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 '렘데시비르'가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

렘데시비르는 미국 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제로, 코로나19 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다. 미국 국립보건원(NIH) 주도로 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 냈다.

식약처는 24일 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 밝혔다.

식약처는 지난 6월부터 긴급한 코로나19 상황을 감안해 국내 환자들이 우선적으로 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 이달부터 렘데시비르를 공급해왔다. 지난 21일 기준 27개 병원에서 중증 환자 76명이 렘데시비르를 투여받았다.

최근 전 세계적인 코로나19 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 렘데시비르 품목허가 움직임 등을 종합적으로 감안해 국내 환자 치료를 위한 지속적이고 안정적인 물량 확보를 위해 수입품목 허가를 결정했다.

이번 허가는 조건부 허가로, 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 결정됐다. 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건이다.

이같은 조건은 유럽, 일본 등의 규제 당국과 유사한 수준이다. 현재 일본과 유럽에서도 렘데시비르를 조건부 허가해 현지에 공급하고 있다.

길리어드사이언스코리아는 이번 허가 시 식약처가 알린 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다.

이의경 식약처장은 "이번 품목허가는 국민 보건에 위협이 발생한 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라고 말했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr