코오롱티슈진 "FDA '인보사' 임상중단 유지 공문"

[아시아경제 조현의 기자] 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 치료제 '인보사케이주(인보사)' 임상 중단(Clinical Hold) 상태를 유지한다는 공문을 받았다.

코오롱생명과학 은 코오롱티슈진이 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이같은 내용을 통보받았다고 23일 공시했다.

FDA는 공문에서 임상 중단 상태를 해제하려면 추가 자료를 제출할 것을 요구했다. 구체적으로 인보사에 포함된 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료와 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전후의 변화와 관련한 확인 자료의 보완을 요청했다.

코오롱티슈진은 이번 자료요청이 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있다. 코오롱티슈진 관계자는 "임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 임상 중단을 해제한 적이 있다"고 했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr