엔케이맥스, 국내최초 항암 면역세포치료제 美FDA 임상 1상 IND 승인

자가 NK세포치료제 ‘SNK-01’ 안전성 확인을 위한 임상
'슈퍼 NK' 항암 면역세포치료제, 대량증식·고순도·암 살상 효과 극대화
전임상 및 조기상용화 가능한 시장에서 실시한 임상에서 안전성 및 항암제 가능성 확인

[아시아경제 박형수 기자] 엔케이맥스는 항암 면역세포치료제 '슈퍼 NK'의 미국 임상 1상 실시를 위한 미 식품의약국(FDA) 승인을 완료했다고 4일 공시했다. 엔케이맥스는 코스닥상장사 엔케이맥스 과 합병을 추진하고 있다.

NK면역세포치료제로 미 FDA 임상을 진행하는 국내 기업은 엔케이맥스가 처음이다. 회사 관계자는 "임상1상은 기존 치료제에 반응을 보이지 않는 암환자 9명을 대상으로 한다"며 "체외에서 배양한 NK세포치료제 ‘SNK-01’의 용량별 안전성을 주로 평가한다"고 설명했다.

그는 "부평가 지표로 약물 투여 후 완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 보이는 환자의 객관적 반응률(ORR)을 확인할 예정"이라며 "임상1상이지만 일부 치료효과도 확인할 수 있도록 계획했다"고 덧붙였다.

엔케이맥스 관계자는 "임상1상에서 평가하는 안전성에는 문제가 없을 것으로 예상한다"고 강조했다. 임상승인을 위해 미 FDA에 제출한 전임상 연구뿐만 아니라 조기상용화가 가능한 일본에서 협력병원을 통해 암환자에게 투여된 다수의 치료사례에서도 어떠한 이상반응도 발생하지 않았다.

자연살해세포(Natural Killer)로 불리는 NK세포는 T세포, B세포 등의 면역세포와 달리 항원 특이적 반응 없이 즉각적으로 암세포를 공격할 수 있는 선천면역세포다. NK세포가 암세포 발생, 증식, 전이 및 재발을 유도하는 암 줄기세포를 효과적으로 제거한다는 다수 연구 보고도 발표했다. 지난 20년 동안 국내외 많은 기업은 NK세포를 활용한 항암 면역세포치료제 연구를 시도했으나 NK세포는 혈액 내 소량 존재한다. 체외에서는 고활성 및 고순도로 배양하기가 어렵기 때문에 현재까지 주목할 만한 성과는 나오지 않았다.

엔케이맥스가 개발한 슈퍼 NK 항암 면역세포치료제는 기존 NK세포치료제의 기술적 한계를 극복한 기술을 적용했다. 자가(Autologous) 세포치료제로는 1만배까지, 동종(Allogenic) 세포치료제로는 최대 190억배까지 대량증식이 가능하다. 증식한 치료제 내 NK세포 비율은 거의 99%에 이르는 고순도다. NK세포 암살상 능력까지도 극대화했다. 기존 NK세포치료제는 증식된 치료제 내 NK세포 구성비율은 보통 20~90% 수준에 불과하며 NK세포들의 활성도 또한 높지 않다.

슈퍼 NK 항암 면역세포치료제는 이미 전임상 단계에서 항암제 가능성을 확인했다. 김용만 엔케이맥스 연구소장은 “슈퍼 NK 항암 면역세포치료제는 다양한 고형암 및 혈액암을 이용한 전임상 연구에서 기존 NK세포치료제보다 우수한 암세포 살상능력을 가진 것을 확인했다”고 말했다. 이어 “암세포에 대한 NK세포의 활성 변화를 측정한 전임상 시험에서도 암세포 사멸을 유도하는 물질의 발현이 증가했다"며 "다른 면역세포의 활성도 유도하여 효과적으로 암세포를 죽이는 결과들을 확인했다”고 전했다.

종양방사선과 전문의로 엔케이맥스 미국법인 부사장인 폴 송(Paul Song) 박사는 “FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 받았다"며 "임상을 통해 슈퍼 NK 항암 면역세포치료제가 세계 기준에 맞는 안전한 차세대 항암 면역세포치료제임을 증명하게 될 것”이라고 강조했다.

그는 “암 뿐만 아니라 다양한 질환으로도 적응증을 확장할 계획을 세웠다"며 "여러가지 치료제 개발로 슈퍼 NK 면역세포치료 기술의 우수성를 공식적으로 알리겠다”고 덧붙였다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr