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[뷰앤비전]글로벌 신약개발에 체계적 정책지원이 절실하다

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이상근 서강대 경영학부 교수

이상근 서강대 경영학부 교수

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최근 코넥스에 상장된 바이오 기업들이 신약 개발에 본격적으로 나서고 있다. 호중구감소증 치료제를 개발 중인 엔지켐생명과학은 신물질 'EC-18'을 개발해 현재 미국식품의약국(FDA)에서 임상 2상연구를 진행하고 있다. 호중구감소증 치료제는 현재 7조원의 시장 규모가 향후 20조원대로 성장할 것으로 예상되고 있다. 또한 25조원대 시장의 패혈증 치료제와 류머티즘 관절염, 아토피천식에 대해서도 임상을 준비하고 있다. EC-18의 핵심원료인 'PLAG'는 조혈모세포 활성화로 면역세포를 자극해 혈액세포의 기능 증진과 조혈과정의 항상성을 유지하는 등 면역력 조절가능에 탁월한 도움을 주는 특장점을 가지고 있는 것으로 밝혀졌다.

또한 장외시장에서 시가총액 규모가 1조원인 신라젠이 오는 12월 코스닥에 상장한다. 업계는 신라젠의 상장 후 시가총액이 2조원에 달할 것으로 추산하고 있다. 또한 환자를 대상으로 한 항암 신약 후보물질 '페사벡(Pexa-Vec)'은 FDA 승인을 거쳐 글로벌 임상 3상이 성공적으로 마무리 된다면 시가총액은 3조원을 넘어설 것으로 시장은 예상하고 있다. 신라젠은 간암뿐 아니라 신장암·대장암 등 전문 분야를 넓혀 사업 포트폴리오 다변화를 위해 공모자금 대부분을 신약 개발에 활용할 방침이라고 한다.
지트리비앤티의 '안구건조증치료제(RGN-259)'는 멀티기전으로 다제투여가 가능하다는 것이 강점으로 신약허가를 위한 FDA 임상 3상 2차연구를 승인 받았다. FDA 3상 1차에서 317명의 피험자를 대상으로 임상을 실시한 결과, 안구건조증 신약 승인의 두 가지 필수요건인 징후(Symptom)와 증상(Sign)에서 의미있는 치료효과가 확인됐다. 향후 라이센싱 아웃(기술이전)이 예상되고 신경영양성각막염, 교모세포종, 수포성표피박리증과 같은 희귀질환 치료제로 관련 임상을 동시에 진행하고 있다.

스마젠은 에이즈 백신(SAV001-H) 개발을 위해 60억원을 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 발행을 통해 확보했다고 공시했다. 스마젠은 2013년 에이즈 백신 임상 1상을 국내에서 마치고 현재 임상 2상은 미국과 동남아에서 진행하고 있다. 임상 2상은 2~3년의 시간이 소요될 예정이며, 필요한 자금은 300억원 규모로 알려졌다.

이처럼 글로벌 신약 개발은 많은 시간이 소요되는 만큼 장기간 연구개발에 따른 자본을 확보하는 것이 필수불가결이다. 글로벌 신약개발을 위해서는 FDA 승인을 반드시 통과해야 한다. FDA의 임상 3상연구까지 통과해야 비로소 신약으로 상용화가 가능하다. 대체적으로 임상 1상연구에 수십억 원, 2상연구에 수백억 원, 3상연구에 수천억 원이 투자돼야 하는 것으로 알려지고 있다.
신약개발 프로세스는 비임상연구(nonclinical study)와 임상연구(clinical study)로 나뉜다. 비임상연구는 유도체(Derivative) 합성으로 개발한 신물질을 작용 메커니즘을 규명하는 작용기작(Mode of Action) 개발단계와 동물연구(Animal study)를 통해 효험연구(Efficacy study) 단계를 거친다. 비임상연구의 4단계를 성공적으로 마치면 임상연구의 첫 단계인 독성연구(Toxicity study)를 한다. 무독성이 검증되면 동물이 아닌 소수의 인간을 대상으로 한 임상 2상 연구, 다수의 환자들에게 진행하는 임상 3상 연구를 진행하게 된다.

앞에서 언급한 것과 같이 중소 바이오 기업들은 신물질 개발에는 물론이고 장시간이 요구되는 임상연구에 막대한 자금을 투여해야 한다. 관련 정부부처에서는 신물질 개발에서 임상연구에 이르기까지 체계적인 시스템을 통해 바이오 스타트업 기업들이 효과적인 라이센싱 아웃을 지원함으로써 신약개발 회사로 영속할 수 있도록 해야 할 것이다.



이상근 서강대 경영학부 교수
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