셀트리온, 이달초 램시마 美 선적…출시 본격화

[아시아경제 지연진 기자]셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 미국 초도물량을 이달초 선적했다고 19일 밝혔다.

램시마는 류마티스 관절염 등 면역질환치료에 쓰이는 레미케이드(얀센)를 본 떠 만든 바이오시밀러로, 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 받았지만 오리지널사인 얀센과 특허분쟁으로 출시 시기가 불확실했다.

하지만 전날 미국 법원에서 레미케이드의 물질특허가 무효라는 취지의 판결로 셀트리온의 손을 들어주면서 램시마 미국 판매의 최종 장애물이 사라졌다고 판단했다고 회사측은 밝혔다.

램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자가 판매를 맡게된다.

셀트리온은 "향후 예상 시장점유율에 근거한 연도별 전체 물량 공급계획에 대해서는 현재 양사간 긴밀한 협의가 진행 중"이라며 "미국은 의약품 등록과 약가 결정 과정이 복잡하기 때문에 보다 신속하고 완벽한 램시마 런칭을 위해 상호간 밀접한 협조를 통해 제반 필요 사항들을 준비하고 있다"고 밝혔다.

램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받고 글로벌 시장에서 시장점유율을 높여가고 있다.

유럽에서는 지난 1분기까지 램시마가 오리지널 의약품 시장의 30%이상을 대체했으며, 올 연말에는 40~50%까지 점유율이 상승할 것으로 예상하고 있다. 램시마는 유럽의 의사들과 환자들로부터 쌓인 신뢰도를 바탕으로 미국 시장 침투 속도가 더욱 빠를 것으로 기대하고 있다.

램시마의 오리지널 제품인 레미케이드는 세계시장에서 한해 98억8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품이다. 미국은 이 시장의 절반 을 차지하고 있다. 램시마가 미국 런칭 후 본격적인 판매에 돌입하면 셀트리온의 매출이 급격히 늘어날 것으로 예상된다.

램시마는 미국내 출시된 최초의 항체 바이오시밀러 의약품이라는 점에서도 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 거대 시장 선점 효과를 가질 것으로 예상된다.

한편, 미국의 증권사 제이피 모건은(JP Morgan)은 램시마 특허소송 판결 후 브리핑에서 바이오시밀러와의 치열한 경쟁으로 2017년 미국시장에서 오리지널 의약품인 레미케이드의 매출이 10억달러 이상 감소할 것이라고 관측했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온과 화이자는FDA 승인 이후부터 램시마의미국 시장 조기 진입을 위해 긴밀히 협력해 왔다”면 “이번 승소 판결로 모든 장애물이 사라졌다고 판단해 양 측 모두 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 램시마를 퍼스트 무버(First Mover)로 안착시키기 위해 막바지 절차를 진행하고 있다"고 밝혔다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr