녹십자는 아이비글로불린에서가 지난해 북미 임상3상 시험을 마친 만큼 미국 FDA의 cGMP 인증과 생물학적제제 품목허가를 획득한다는 게획이다.
지난 9월에는 혈장분획 및 정제, 혈장보관 등을 위한 혈장분획제제관과 완제품 생산을 위한 충전 라인 등의 완제관의 리노베이션을 완료했다.
cGMP 인증을 총괄하고 있는 이인재 녹십자 오창공장장은 “녹십자 오창공장은 이미 독일, 멕시코 등 10개 국가들의 규제기관으로부터 GMP 인증을 획득한 경험이 있다"면서 "글로벌 수준의 품질 향상과 생산규모 증대를 위해 전사 역량을 집중하고 있기 때문에 미국 FDA의 cGMP 인증 및 품목허가가 차질없이 진행될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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