이번 임상 승인은 지난해 4월 동아에스티의 천연물신약 당뇨병성신경병증 치료제 ‘DA-9801’의 미국 임상 2상 승인에 이어 국산 천연물신약으로는 두 번째다.
이번 임상2상은 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)에서 올해 말 개시 해 2016년 말 완료 될 예정이다.
미국(식물성의약품, Botanical drug)과 유럽(약초의약품, Herbal medicine)뿐만 아니라 전세계적으로 천연물의약품은 개발시 천연물 원료의 충분한 사용례 및 해당 제품의 안전성이 입증된 경우, 규정에 따라 임상1상을 면제하고 임상 2상부터 시험을 진행한다.
기존의 위장관 운동 촉진제가 위 안의 음식물의 배출을 증가시키는 기능에 그친 것에 비해 모티리톤은 위에서 장으로 먹은 것이 잘 내려가는 기능과 위가 음식물을 잘 받게하는 기능을 개선해준다. 또 위에 불쾌감을 없애는 등 복합작용으로 위장기능을 개선시킨다.
동아에스티 제품개발연구소장 손미원 상무는 "천연물신약 모티리톤의 미국 FDA 임상 2상 시험 승인은 다시 한번 동아에스티가 갖추고 있는 글로벌 수준의 신약 연구개발 기술력이 확인 된 것이다"며 "임상을 차질 없이 진행해 안전성과 유효성이 확보된 국산 천연물 의약품의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 하겠다"고 말했다.
지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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